3 鹽酸曲馬多緩釋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Qumaduo Huanshipian
3.1.3 英文名
Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸曲馬多（C16H25NO2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸曲馬多0.2g），加水5ml，振搖使鹽酸曲馬多溶解，濾過，取濾液4滴置小試管中，於80℃水浴蒸乾，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置80～90℃水浴中加熱3～5分鐘，即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液，濾膜濾過，作爲供試品溶液；另取順式鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml和對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸曲馬多有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與順式曲馬多保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中順式曲馬多的峯面積（0.3%）；單個未知雜質峯面積不得大於對照溶液中曲馬多峯面積的0.5倍（0.5%）；未知雜質峯面積的總和不得大於對照溶液中曲馬多峯面積（1.0%）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法第一法裝置，以水900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在1小時、2小時、4小時和8小時時，分別取溶液10ml，濾過，並即時補充相同體積、相同溫度的水，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在271nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，同法測定。分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、2小時、4小時和8小時的釋放量應分別爲標示量的25%～45%、35%～55%、50%～80%和80%以上，均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）－甲醇（65；35）爲流動相；檢測波長爲271nm。理論板數按曲馬多峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版