3 鹽酸普萘洛爾注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Punailuo'er Zhusheye
3.1.3 英文名
Propranolol Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸普萘洛爾的滅菌水溶液。含鹽酸普萘洛爾(C16H21NO2·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品適量,加硅鎢酸試液數滴,即產生淡粉紅色沉澱。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在290nm的波長處有最大吸收。
(3)本品顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0~4.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸普萘洛爾2μg的溶液,作爲對照溶液。照鹽酸普萘洛爾有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積(0.2%);各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍(0.8%)。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg鹽酸普萘洛爾中含內毒素的量應小於50EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品,用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸普萘洛爾20l的溶液,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在290nm的波長處測定吸光度,按C16H21NO2·HCl的吸收係數()爲207計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
5ml:5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版