2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Lubingmiqin Pian
2.3 標準號
WS-137(X-101)-90
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CLOMIPRAMINI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含鹽酸氯丙咪嗪(C19H23CLN2·HCL)
2.6 性狀
白色糖衣片,除去糖衣顯白色或微黃色。
2.7 鑑別
(1)取細粉適量,加硝酸,即顯深藍色。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在252nm的波長處有最大吸收。在270~280nm波長處有一肩峯。
(3)取細粉適量(約相當於鹽酸氯丙咪嗪0.25g),置分液漏斗中,加水10ml與氫氧化鈉試液2ml,用乙醚提二次,每次15ml,合併乙醚提取液,加無水硫酸鈉適量。振搖,濾過,揮去乙醚,殘渣加碳酸鈉0,2g,混勻,熾灼至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸、放冷、濾過,濾液顯氯物的鑑別反應(中國藥典1985年版二部附錄32頁)。
(4)取鑑別(3)項下用乙醚提取過的水溶液,濾過,依法試驗(中國藥典1985年年版二部附錄32頁),顯氯化物的鑑別反應。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片,量50ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/l)約40ml,振搖1小時,用鹽酸液(0.1mol/l)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,
精密量取續濾液5ml,用鹽酸液(0.1mol/l)製成每1ml中含15~20μl溶液,搖勻,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁),在252nm的波長處測定吸收度,按C19H23CLN2·HHL的吸收係數爲226計算含量,應符合規定(中國藥典1985年版二部附錄45頁)。
其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄2頁)。
2.9 含量測定
根據合量均勻度項下測得的結果,計算出平均含量,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
嚴重心、肝、腎功能障礙者,外周血象明顯異常者、癲癇、青光眼患者、孕婦禁用或慎用。出現皮膚過敏應停止用藥。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的//90.0~110.0%/。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
25mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。