2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Kuinapuli Pian
2.3 標準號
WS-411(X-355)-99
2.4 拉丁文或英文
Quinapril Hydrochloride tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲咖啡色薄膜包衣片。
2.7 鑑別
（1）取本品1片，颳去包衣，溶於5ml水中，濾去不溶物，加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯保留時間應與鹽酸喹那普利對照品保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水適量，振搖，使溶解，加水至刻度，搖勻，濾過；取續濾液，照含量測定項的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
有關物質 取本品適量，加水製成每1ml中含0.4mg的供試品溶液，照含量測定項下的方法，取20μl注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，各雜質峯面積之和應小於總峯面積的4.0％。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 哈爾濱製藥總廠 提出
上海醫藥工業研究院
本標準自1999年12月11日起試行，試行期 2 年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以900ml水爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分種時，取溶液濾過，精密量取續濾液50μl注入液相色譜儀。另取鹽酸喹那普利對照品適量，用水製成每1ml中含10μg的溶液作爲對照液，同法測定。計算出每片喹那普利的溶出量，限度爲標示量的75％，應符合規定。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇:水:磷酸:二乙胺（60:40:0.13:0.16）爲流動相，流速約爲1ml/min，檢測波長215nm。理論板數按喹那普利峯計算應不低於1000。
測定法 取本品20片，去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於喹那普利10mg），置50ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻濾過。精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另稱取鹽酸喹那普利對照品適量，精密稱定，同法制成每1ml含0.2mg的對照液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同鹽酸喹那普利。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。