3 鹽酸克林黴素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Kelinmeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Clindamycin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸克林黴素按克林黴素(C18H33ClN2O5S)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量,加甲醇製成每1ml中含克林黴素10mg的溶液,振搖2~3分鐘,靜置,取上清液作爲供試品溶液,照鹽酸克林黴素項下鑑別(1)試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於克林黴素100mg),加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含克林黴素4.0mg的溶液,濾過,取續濾液,照鹽酸克林黴素項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 水分
取本品的內容物適量,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過7.0%。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於克林黴素0.1g),置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照鹽酸克林黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C18H33ClN2O5S計算 (1)0.075g (2)0.1g(3)0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.