3 鹽酸金剛烷胺糖漿藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Jingangwan'an Tangjiang
3.1.3 英文名
Amantadine Hydrochloride Syrup
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸金剛烷胺(C10H17N·HCl)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 處方
鹽酸金剛烷胺5g、蔗糖650g、檸檬酸4g、苯甲酸鈉3g、食用香精1ml、調色劑適量、水適量全量1000ml
3.4 性狀
本品爲着色的澄明黏稠液體。
3.5 鑑別
取本品5ml,加20%氫氧化鈉溶液1ml,搖勻,加乙酸乙酯5ml,振搖,靜置俟分層,取乙酸乙酯層,加1mol/L鹽酸溶液5ml,振搖,靜置,分取水層2ml,滴加硅鎢酸試液,即生成白色沉澱。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲3.0~4.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.6.2 相對密度
本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A)應不低於1.240。
3.6.3 其他
應符合糖漿劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ K)。
3.7 含量測定
用內容量移液管,精密量取本品50ml(約相當於鹽酸金剛烷胺250mg),置分液漏斗中,用水少量分次洗淨移液管內壁,洗液併入分液漏斗中,再加20%氫氧化鈉溶液13ml,搖勻,精密加乙酸乙酯40ml,振搖15分鐘,靜置,分層後,精密量取乙酸乙酯層液20ml,置預先盛有冰醋酸50ml的錐形瓶中,加結晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色變爲藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於18.77mg的C10H17N·HCl。
3.8 類別
3.9 規格
(1)10ml (2)60ml (3)100ml (4)120ml (5)500ml
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版