3 鹽酸格拉司瓊注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
3.1.3 英文名
Granisetron Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸格拉司瓊的滅菌水溶液。含鹽酸格拉司瓊按格拉司瓊（C18H24N4O）計算，應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在302nm的波長處有最大吸收，在251nm的波長處有最小吸收。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
用流動相稀釋製成每1ml中約含0.5 mg的溶液，作爲供試品溶液。照鹽酸格拉司瓊有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。[1]
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg格拉司瓊中含內毒素的量應小於20EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，照鹽酸格拉司瓊含量測定項下的方法測定，並將結果乘以0.8955，即得。
3.7 類別
抗腫瘤輔助藥。
3.8 規格
按C18H24N4O計（1）1ml: 1mg （2）3ml: 3mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．