3 鹽酸伐昔洛韋膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Faxiluowei Jiaonang
3.1.3 英文名
Valacyclovir Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸伐昔洛韋（C13H20N6O4·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量（約相當於鹽酸伐昔洛韋50mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）使鹽酸伐昔洛韋溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照鹽酸伐昔洛韋項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，含阿昔洛韋的量按外標法以峯面積計算，不得大於鹽酸伐昔洛韋標示量的1.5%；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在252nm的波長處分別測定吸光度；另取鹽酸伐昔洛韋對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸伐昔洛韋50mg），置100ml量瓶中，用0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）溶解並稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相稀釋成每1ml中約含50μg的溶液，照鹽酸伐昔洛韋項下的方法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版