3 鹽酸丙米嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Bingmiqin Pian
3.1.3 英文名
Imipramine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸丙米嗪（C19H24N2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當於鹽酸丙米嗪0.1g），加三氯甲烷10ml，研磨，濾過，濾液蒸發至幹，照鹽酸丙米嗪項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在251nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品，精密稱定，加水一乙腈（11：9）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含Img的溶液，搖勻，過濾，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水一乙腈（11：9）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取亞氨基聯苄對照品，精密稱定，加水一乙腈（11：9）溶解並定量稀釋製成每1ml中含2ug的溶液，作爲對照品溶液；另取鹽酸去甲丙米嗪與鹽酸丙米嗪對照品適量，加水一乙腈（11：9）溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.3mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照鹽酸丙米嗪有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如出現與對照品溶液色譜圖中亞氨基聯苄保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，其含量不得大於鹽酸丙米嗪標示量的0.l%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。[1]
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ
C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液約10ml，濾過，取續濾液，立即照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在251nm的波長處測定吸光度，按C19H24N2·HCl的吸收係數（
）爲264計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丙米嗪75mg），置250ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約80ml，振搖使鹽酸丙米嗪溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在251nm的波長處測定吸光度，按C19H24N2·HCl的吸收係數（）爲264計算，即得。
3.7 類別
抗抑鬱藥。
3.8 規格
（1）12.5mg （2）25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．