3 硝酸咪康唑陰道泡騰片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Mikangzuo Yindao Paotengpian
3.1.3 英文名
Miconazole Nitrate Vaginal Effervescent Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取含量測定項下製備的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。
（2）取含量測定項下的供試品儲備溶液作爲供試品溶液。另取硝酸咪康唑對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇（54：28：18）爲展開劑，另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下供試品儲備液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子色譜峯和任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯忽略不計。
3.5.2 其他
除崩解時限不檢查外，應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以1.5%醋酸銨溶液－乙腈－甲醇（20：40：40）爲流動相；檢測波長爲230nm。取硝酸咪康唑和硝酸益康唑各適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.05mg的溶液作爲系統適用性試驗溶液，取10μl注入液相色譜儀，咪康唑峯與益康唑峯之間的分離度應大於10。
3.6.2 測定法
取本品細粉適量（約相當於硝酸眯康唑0.5g），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品儲備液，精密量取供試品儲備液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本