4 中藥部頒標準
4.1 拼音名
Wurenchun Jiaonang
4.2 標準編號
WS3-B-3553-98
本品爲五仁醇浸膏製成的膠囊。
4.3 製法
取五仁醇浸膏 120g，加碳酸鈣和澱粉適量，混合，乾燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
4.4 性狀
本品爲膠囊劑，內容物呈棕黃色；具油脂性，有香氣，味辛、微苦。
4.5 鑑別
取本品內容物0. 25g，加氯仿10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取五味子甲素和五味子乙素對照品，加氯仿製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(8：2)爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
4.6 檢查
4.7 功能與主治
滋補肝腎，用於急慢性、遷延性肝炎(GPT偏高)而具肝腎陰虛之症者。
4.8 用法與用量
口服，一次3～4粒，一日3次。
4.9 規格
每粒裝0. 25g
4.10 貯藏
密封。
4.11 注
製法
取五味子仁，乾燥，粉碎，加75%乙醇迴流提取三次，第一次加4倍量75%乙醇，迴流3小時，第二次加3倍量75%乙醇，迴流2小時，第三次加3倍量75%乙醇，迴流1小時，合併提取液，靜置48小時，吸取上清液，減壓回收乙醇，再加90%乙醇迴流2小時，濾過，收集濾液，減壓回收乙醇，即得。
本品爲棕色稠膏；具特異香氣；味辛、微苦。
鑑別
取本品約0. 2g，加氯仿10ml，照五仁醇膠囊項下的方法試驗，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取減壓乾燥至恆重的五味子乙素對照品10mg，置50ml 量瓶中，加氯仿溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。 標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分別置具塞試管中，蒸乾，各精密加10%變色酸溶液1ml，加硫酸溶液(水1份，硫酸2份)9ml，搖勻，置水浴上加熱30分鐘，放冷，照分光光度法(附錄Ⅴ A)在570nm的波長處測定吸收度，以濃度爲橫座標，吸收度爲縱座標，繪製標準曲線。 測定法 精密稱取本品175mg，置錐形瓶中，加乙醇15ml，加熱迴流提取20分鐘，使溶解，濾過，濾液置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，加硅膠(100目) 1g，拌勻，揮去乙醇，將硅膠裝入底部塞有少量棉花的層析柱中(直徑約1cm)，用氯仿洗脫至10ml量瓶中，並至刻度，搖勻。精密量取2ml，置具塞試管中，蒸乾，照標準曲線製備項下的方法， 自“各精密加入 10%變色酸溶液1ml”起依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中五味子乙素的重量(μg)，計算，即得。 本品含五仁醇按五味子乙素計算，不得低於9.0%。
黑龍江省藥品檢驗所 起草