維生素Ｂ2片

1 拼音

wéi shēng sù Ｂ2piàn

2 英文參考

Vitamin B2 Tablets

3 維生素B2片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

維生素B₂片

3.1.2 漢語拼音

Weishengsu B₂Pian

3.1.3 英文名

Vitamin B₂Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含維生素B₂（C₁₇H₂₀N₄O₆）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲黃色至橙黃色片。

3.4 鑑別

取本品細粉適量（約相當於維生素B₂1mg），加水100ml，振搖，浸漬數分鐘，濾過，濾液照維生素B₂鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

避光操作。取本品的細粉適量（約相當於維生素B₂10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（1→2） 5ml，振搖使維生素B₂溶解，加水10ml，繼續振搖數分鐘，再用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20ul，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（3.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.025倍的峯可忽略不計。^[1]

3.5.2 溶出度

避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以冰醋酸3ml與4%氫氧化鈉溶液18ml用水稀釋至600ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在444nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₂₀N₄O₆的吸收係數（）爲323計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

3.6 含量測定

避光操作。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.0lmol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液一乙腈一甲醇（85：10：5）爲流動相；檢測波長爲444nm。理論板數按維生素B2峯計算不低於2000。

3.6.2 測定法

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維生素B₂10mg），置500ml量瓶中，加鹽酸溶液（1→2）10ml，振搖使維生素B₂溶解，加水20ml，繼續振搖數分鐘，再加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維生素B₂對照品約10mg，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。^[1]

3.7 類別

維生素類藥。

3.8 規格

（1）5mg （2）10mg

3.9 貯藏

遮光，密封保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．