3 頭孢氨苄幹混懸劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubao'anbian Ganhunxuanji
3.1.3 英文名
Cefalexin for Suspension
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢氨苄(C16H17N3O4S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲粉末;氣芳香,味甜。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水製成每1ml中含25mg的混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.0~6.0。
3.5.2 沉降體積比
取本品,按服用時的比例,加水用力振搖1分鐘,靜置45分鐘,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)(供多劑量包裝用)。
3.5.3 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。
3.5.4 其他
應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)。
3.6 含量測定
取裝量或重量差異檢查項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於頭孢氨苄0.1g),置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照頭孢氨苄項下的方法測定,即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
(1)0.5g (2)1.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版