版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸乙胺丁醇片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸乙胺丁醇片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸乙胺丁醇片
曾用名：
商品名：
英文名：Ethambutol Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Yi'ɑndinɡchun Piɑn
本品化學名稱爲：[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽。
分子式：C10H24N2O2·2HCl
分子量：277.23
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲合成抑菌抗結核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內干擾RNA的合成，從而抑制細菌的繁殖，本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發現本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性。
【藥代動力學】
口服後經胃腸道吸收75%～80%。廣泛分佈於全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細胞內藥濃度與血漿濃度相等或爲其2倍，並可持續24小時；腎、肺、唾液和尿內的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜，但結核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分佈容積爲1.6L/kg。蛋白結合率約爲20%～30%。口服2～4小時血藥濃度可達峯值，半衰期（T1/2）爲3～4小時，腎功能減退者可延長至8小時。主要經肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成爲無活性代謝物。經腎小球濾過和腎小管分泌排出；給藥後約80%在24小時內排出，至少50%以原形排泄，約15%爲無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當於母血藥濃度。相當量的乙胺丁醇可經血液透析和腹膜透析從體內清除。
【適應症】
適用於與其他抗結核藥聯合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用於結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。
【用法用量】
1．成人常用量 與其他抗結核藥合用，結核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g,每週3次；或50mg/kg，最高2.5g，每週2次。結核復治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15～25mg/kg，一次頓服。
2．小兒常用量 13歲以下不宜應用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。
【不良反應】
1．發生率較多者爲視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小（視神經炎每日按體重劑量25mg/kg以上時易發生）。視力變化可爲單側或雙側。
2．發生率較少者爲畏寒、關節腫痛（尤其大趾、髁、膝關節）、病變關節表麪皮膚發熱拉緊感（急性痛風、高尿酸血癥）。
3．發生率極少者爲皮疹、發熱、關節痛等過敏反應；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經炎）。
【禁忌】
【注意事項】
3．治療期間應檢查。
眼部，視野、視力、紅綠鑑別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者。
血清尿酸測定，由於本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風發作。因此在療程中應定期測定。
4．如發生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。
5．乙胺丁醇單用時細菌可迅速產生耐藥性，因此必須與其他抗結核藥聯合應用。本品用於曾接受抗結核藥的患者時，應至少與一種以上藥物合用。
6．鑑於目前尚無切實可行的測定血藥濃度方法，劑量應根據患者體重計算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長。有腎功能減退的患者應用時需減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．乙胺丁醇可透過胎盤，胎兒血藥濃度約爲母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實驗中高劑量可引起齶裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、兔脣和齶裂等畸形。雖然在人類中未證實，孕婦應用仍須充分權衡利弊。本品和其他藥物合用時對胎兒的影響尚不清楚。
2．乙胺丁醇可分佈至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類中未證實有問題，哺乳期婦女用藥須權衡利弊。
【兒童用藥】
13歲以下兒童尚缺乏臨牀資料。由於在幼兒中不易監測視力變化，故本品不推薦用於13歲以下兒童。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
3．與神經毒性藥物合用可增加本品神經毒性，如視神經炎或周圍神經炎。
【藥物過量】
【規格】
0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：