版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸消旋山莨菪鹼注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸消旋山莨菪鹼注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名:
商品名:
英文名:Racanisodamine Hydrochloride Injection
漢語拼音:Yɑnsuɑn Xiɑoxuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Zhusheye
本品主要成份爲:鹽酸消旋山莨菪鹼。其化學名稱爲:(±)-6b -羥基-1a H,5a H-託烷-3a -醇託品酸酯的鹽酸鹽。
結構式:
,HCl
分子式:C17H23NO4·HCl
分子量:341.84
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
具有外周抗M膽鹼受體作用,能解除乙酰膽鹼所致平滑肌痙攣,也能解除微血管痙攣,改善微循環。對胃腸道平滑肌有鬆弛作用,並抑制其蠕動,作用較阿托品稍弱,其抑制消化道腺體分泌作用爲阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及擴瞳作用較弱,爲阿托品的1/20~1/10。因不易通過血-腦脊液屏障,故中樞作用亦弱於阿托品。
【藥代動力學】
大鼠靜脈注射後15min,腎中濃度最高,30min胰中濃度高,腎、心、肺、脾、肝次之,腦、血漿中濃度低。靜脈注射後1~2min起效,很快自腎排出,T1/2約40min。長期應用無蓄積作用。
【適應症】
抗M膽鹼藥,主要用於解除平滑肌痙攣,胃腸絞痛、膽道痙攣以及急性微微循環障礙及有機磷中毒等。
【用法用量】
1.常用量:成人每次肌注5~10mg,小兒0.1~0.2mg/kg,每日1~2次。
2.抗休克及有機磷中毒:靜注,成人每次10~40mg,小兒每次0.3~2mg/kg,必要時每隔10~30分鐘重複給藥,也可增加劑量。病情好轉後應逐漸延長給藥間隔,至停藥。
【不良反應】
常見的有:口乾、面紅、視物模糊等;少見的有:心跳加快、排尿困難等;上述症狀多在1~3h內消失。用量過大時可出現阿托品樣中毒症狀。
【禁忌】
顱內壓增高、腦出血急性期、青光眼、幽門梗阻、腸梗阻及前列腺肥大者禁用;反流性食管炎、重症潰瘍性結腸炎慎用。
【注意事項】
1.急腹症診斷未明確時,不宜輕易使用。
3.靜滴過程中若出現排尿困難,對於成人可肌注新斯的明0.5~1.0mg或氫溴酸加蘭他敏2. 5~5mg,對於小兒可肌注新斯的明0.01~0.02mg/kg,以解除症狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
嬰幼兒慎用。
【老年患者用藥】
年老體虛者慎用;老年男性多患有前列腺肥大,用藥後易致前列腺充血導致尿瀦留發生。
【藥物相互作用】
1.與金剛烷胺、吩噻嗪類藥、三環類抗抑鬱藥、撲米酮、普魯卡因胺及其他抗膽鹼藥合用,可使不良反應增加。
2.與單胺氧化酶製劑(包括呋喃唑酮和甲基苄肼)伍用,可加強抗毒蕈鹼作用的副作用。
3.能減弱胃腸運動和延遲胃排空,對一些藥物產生影響,如紅黴素在胃內停留過久降低療效,對乙酰氨基酚吸收延遲,地高辛、呋喃妥因等藥物的吸收增加。
【藥物過量】
劑量過大可出現阿托品樣中毒症狀,可用1%毛果芸香鹼注射液解救,每次0.25~0.5ml,皮下注射,每15分鐘一次,直至症狀緩解。
【規格】
(1)1ml:2mg (2)1ml:5mg (3)1ml:10mg (4)1ml:20mg
【貯藏】
密閉保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址: