版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書硝苯地平注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硝苯地平注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：硝苯地平注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Nifedipine Injection
漢語拼音：Xiaobendiping Zhusheye
本品主要成份爲硝苯地平，其化學名稱爲2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲黃綠色澄明液體。
【藥理毒理】
硝苯地平爲二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，並抑制鈣離子從細胞內釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。
藥理作用
（1）本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈，拮抗自發的或麥角新鹼誘發的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。
（3）本品能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟後負荷。
（4）本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導；整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。
無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍於人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛髮育不全；給大鼠3倍於人類最大劑量，可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。
【藥代動力學】
口服後吸收迅速、完全。口服後10分鐘即可測出其血藥濃度，約30分鐘後達血藥峯濃度，嚼碎服或舌下含服達峯時間提前。硝苯地平在10～30mg之間，生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結合，約爲90%。口服15分鐘起效，1～2小時作用達高峯，作用持續4～8小時；舌下給藥2～3分鐘起效，20分鐘達高峯。T1/2呈雙相，T1/2a2.5～3小時，T1/2b爲5小時。藥物在肝臟內轉換爲無活性的代謝產物，約80%經腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。
【適應症】
【用量用法】
遮光、靜脈滴注。每次2.5～5mg，加5%葡萄糖注射液250ml稀釋後在4～8小時內緩慢滴入，根據病情調整滴速及用量，最大劑量15～30mg/24h，可重複使用3天，不宜超越。以後治療建議使用口服制劑。
【不良反應】
應用本品後，靜脈穿刺部位可能疼痛，減慢輸注速度有時可避免穿刺部位的燒灼感。輸液開始後不久可以有輕度的心率加快和血壓降低，通常在5～15分鐘後恢復。其他的副作用表現爲短暫的頭痛和顏面、皮膚發紅、發熱。有時出現心悸，以及因血管擴張引起的下肢水腫，還可出現眩暈、疲乏，手臂和腿部的瘙癢以及血壓降低，有時有心絞痛加重，個別病例有肝功能損傷、皮疹、貧血、粒細胞減少症，血小板減少症及血糖升高（糖尿病患者），大劑量使用時，個別病例出現肌痛，手指顫動，以及輕微短暫的視力改變。
【禁忌】
1、對硝苯地平過敏者禁用。
2、孕婦禁用。
【注意事項】
2、哺乳期婦女使用本品時，必須停止哺乳。
3、對嚴重高血壓（惡性高血壓）和循環血理不足的透析患者需嚴密監測。
6、本品可使地高辛及茶鹼血漿水平升高，聯合用藥時需監測地高辛及茶鹼濃度。
8、對診斷的干擾 應用本品時偶可有鹼性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨牀症狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
5ml：2.5mg
【貯藏】
【有效期】
二年
【包裝】
5ml/支×5支/盒，安瓿
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：