版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書氯黴素膠丸說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
氯黴素膠丸說明書
【藥品名稱】
通用名：氯黴素膠丸
曾用名：
商品名：
英文名：Chloramphenicol Soft Capsules
漢語拼音：Lümeisu Ruɑnjiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：氯黴素。其化學名稱爲：D-蘇式-(–)-N-[a-(羥基甲基)-b-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。
分子式：C11H12Cl2N2O5
分子量：323.13
【性狀】
本品爲軟膠囊劑，內含淡黃色或黃色澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲氯黴素類抗生素。在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用：流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟菌。對以下細菌僅具抑菌作用：金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細菌通常對氯黴素耐藥：銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。
本品屬抑菌劑。氯黴素爲脂溶性,通過彌散進入細菌細胞內,並可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由於抑制了轉肽酶的作用),因此抑制了肽鏈的形成,從而阻止蛋白質的合成。
應用本品後發生的不可逆性再生障礙性貧血的機制尚不清楚。與本品劑量有關的骨髓抑制作用，則認爲是由於藥物抑制了骨髓細胞線粒體蛋白的合成所致。
【藥代動力學】
本品爲局部用藥，吸收較少。
【適應症】
【用法用量】
一次0.1g，每晚1次。
【不良反應】
【禁忌】
對本品及氯黴素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
本品雖是局部用藥，但長期大量應用後也可因吸收而引起類似於全身用藥的不良反應（如再生障礙性貧血），長期、反覆使用本品者應定期檢查血象。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品雖是局部用藥，但因氯黴素具有嚴重的骨髓抑制作用，孕婦及哺乳期婦女使用後亦可能引致新生兒和哺乳嬰兒產生嚴重的不良反應，故孕婦及哺乳期婦女宜慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
與林可黴素類或紅黴素類等大環內酯類抗生素合用可發生拮抗作用，因此不宜聯合應用。
【藥物過量】
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：