版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書地塞米松磷酸鈉滴眼液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
地塞米松磷酸鈉滴眼液說明書
【藥品名稱】
通 用 名:地塞米松磷酸鈉滴眼液
商 品名:
英 文 名:Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops
漢語拼音:Disaimisong Linsuanna Diyanye
本品主要成分及其化學名:
本品主要成分爲地塞米松磷酸鈉。其化學名爲: 16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。
其結構式爲:
分 子 式:C22H28FNa2O8P
分 子 量:516.41
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲腎上腺皮質激素類藥。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用,其主要機理爲:
(1) 抗炎作用:糖皮質激素減輕和防止組織對炎症的反應,從而減輕炎症的表現。
(2) 抗過敏、免疫抑制作用:防止或抑制細胞中介的免疫反應,延遲性的過敏反應,並減輕原發免疫反應地擴展。
【適應症】
用於虹膜睫狀體炎、虹膜炎、角膜炎、過敏性結膜炎、眼瞼炎、淚囊炎等。
【用法用量】
滴眼:一日3-4次,用前搖勻。
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
眼部細菌性或病毒性感染時應與抗菌素藥物合用。青光眼慎用,長期使用應定期檢查眼壓和有無真菌、病毒感染早期症侯。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
避免長期、頻繁使用。
【兒童用藥】
避免長期、頻繁使用。
【藥物過量】
【規格】
5ml:1.25mg
【有效期】
【貯藏】
密閉,在涼暗處保存。
【批准文號】
【生產企業】
(地址、聯繫電話)
地塞米松磷酸鈉滴眼液說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式、分子量;
【性狀】
參見2000版中國藥典222-223頁
【藥理毒理】
參見1995年版臨牀用藥須知341
【適應症】
參見1995年版臨牀用藥須知341頁
【用法用量】
參見1995年版中國藥典二部1094頁
【不良反應】
、
【禁忌症】
參見新編藥物學第14版424頁
【注意事項】
、
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
、
【兒童用藥】
、
【藥物過量】
參見1995年版臨牀用藥須知344頁
【規格】
、
【貯藏】
參見2000年版中國藥典223頁