版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書醋氨苯碸注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
醋氨苯碸注射液說明書
【藥品名稱】
通用名:醋氨苯碸注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Acedapsone Injection
漢語拼音:Cu'ɑnbenfenɡ Zhusheye
本品主要成份爲:醋氨苯碸。其化學名稱爲:4,4'-磺酰基雙(乙酰苯胺)。
結構式:
分子式:C16H16N2O4S
分子量:332.38
【性狀】
本品爲微細顆粒的油混懸液,靜置後,微細顆粒下沉,振搖後成均勻的淡黃色混懸液。
【藥理毒理】
本品爲碸類抑菌劑,在體內緩慢地分解成氨苯碸或單乙酰氨苯碸而起抗麻風桿菌作用。
【藥代動力學】
本品肌注後吸收緩慢,血藥濃度低,但能較長時間維持相對恆定的血藥濃度,注射一次可維持60~75日。
【適應症】
【用法用量】
肌內注射。一次0.225g,隔60~75日注射1次,療程長達數年。
【不良反應】
2.偶見過敏反應、皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎;背、腿痛,胃痛,食慾減退;皮膚蒼白、發熱、溶血性貧血;異常乏力或軟弱、變性血紅蛋白血癥;精神紊亂、周圍神經炎、咽痛、粒細胞減少或缺乏、碸類綜合徵或肝臟損害等。
【禁忌】
【注意事項】
1.下列情況應慎用本品:嚴重貧血、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏、變性血紅蛋白還原酶缺乏症、肝、腎功能減退、胃和十二指腸潰瘍病及有精神病史者。
2.交叉過敏:碸類藥物之間存在交叉過敏現象。此外,對磺胺類、呋塞米類、噻嗪類、磺酰脲類以及碳酸酐酶抑制藥過敏的患者亦可能對本品發生過敏。
3.爲了防止長期單用本品導致細菌產生耐藥性,可在用藥期間加服氨苯碸0.1~0.15g,每週2次。
4.初次注射本品局部有較強的疼痛感,連續應用可望減輕。肌內注射後應予熱敷,促使藥物吸收。
5.用前振搖均勻,用粗針頭吸出,注入臀肌。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女用藥前應由醫師充分權衡利弊後決定是否採用,如確有應用指徵者應在嚴密觀察下應用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1.與丙磺舒合用可減少腎小管分泌碸類,使碸類藥物血濃度高而持久,易發生毒性反應。因此在應用丙磺舒的同時或以後需調整碸類的劑量。
2.利福平可刺激肝微粒體酶的活性,使本品血藥濃度降低1/7~1/10,故服用利福平的同時或以後應用本品時需調整後者的劑量。
3.本品不宜與骨髓抑制藥物合用,因可加重白細胞和血小板減少的程度,必須合用時應密切觀察對骨髓的毒性。
5.與甲氧苄啶合用時,兩者的血藥濃度均可增高,其機制可能爲:
(2)兩者競爭在腎臟中的排泄,本品血藥濃度增高可加重其不良反應。
【藥物過量】
【規格】
(1)1.5ml:0.225g (2)3ml:0.45g (3)6ml:0.9g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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電話號碼:
傳真號碼:
網 址: