2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuangqing Qinghaosu Pian
2.3 標準號
WS-400（X-338）-96
2.4 拉丁文或英文
Dihydroartemisinin Tablets
2.5 主要活性成分
含雙氫青蒿素（C15H24O5）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於雙氫青蒿素20mg），加無水乙醇2ml使溶解，濾過，濾液中加碘化鉀試液2ml與稀硫酸4ml，搖勻，加澱粉指示液數滴，溶液即顯蘭紫色。
（2）取本品的細粉適量（約相當於雙氫青蒿素20mg），加氯仿10ml，振搖，使雙氫青蒿素溶解，濾過，濾液蒸發至約2ml，作爲供試品溶液；另取雙氫青蒿素對照品，加氯仿製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同-硅膠G薄層板上，以苯-乙酸乙醋（8∶2）爲展開劑。展開後，晾乾，噴以2%香草醛硫酸溶液，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
有關物質 取本品的研細粉末適量，加氯仿製成每1ml中含雙氫青蒿素20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.4mg的溶液，作爲對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤH）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（8∶2）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以2%香草醛硫酸溶液。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於一個，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深（2%）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第三法），以0.15%氫氧化鈉-乙醇（4∶1）250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，於每個操作容器中投入1片，依法操作，經30分鐘時取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，加2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，作爲供試品溶液；另取雙氫青蒿素對照品適量，用乙醇定量稀成每1ml中含0.4mg的溶液，放置2小時以上。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加0.15%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，置37℃保溫30分鐘，再精密取2ml，置10ml量瓶中，加2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，作爲對照品溶液。將供試品溶液及對照品溶液置60℃恆溫水浴中，反應30分鐘，同時取出，冷至室溫，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在241nm的波長處測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取雙氫青蒿素對照品約10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻後，靜置2小時，即得。
供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於雙氫青蒿素10mg），置50ml量瓶中，加乙醇，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，靜止2小時，濾過，棄去初濾液，取續濾淮即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供度品溶液各1ml，分別置10ml量瓶中，各精密加入乙醇1ml，搖勻；加入2%氫氧化鈉溶液至刻度，搖勻，置60℃恆溫水浴中反應30分鐘，取出冷至室溫，以2%氫氧化鈉溶液-乙醇（4∶1）爲空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在238nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦慎用。
2.13 劑量
口服，每天一次，連用五天或七天，成人每天60mg，首次加倍。兒童按年齡遞減。
2.14 標示量
2.15 類別
抗瘧藥。
2.16 製劑
口服，每天一次，連用五天或七天，成人每天60mg，首次加倍。兒童按年齡遞減。
2.17 規格
20mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。