3 十一酸睾酮軟膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shiyisuangaotong Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Testosterone Undecanoate Soft Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含十一酸睾酮（C30H48O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲淡黃色至淡棕黃色油狀液體。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解，作爲供試品溶液。另取十一酸睾酮對照品，加正己烷溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－丙酮（6：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以2,4-二硝基苯肼試液使顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的內容物適量（約相當於十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在240nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，照十一酸睾酮含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
雄激素藥。
3.8 規格
40mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版