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生物製品國家標準品的製備和標定規程
拼音:shēngwùzhìpǐnguójiābiāozhǔnpǐndezhìbèihébiāodìngguīchéng標準品的種類和定義國家標準品分三類:1.1國家標準品系指用國際標準品標定的,用於衡量某一製品效價或毒性的特定物質,其生物活性以國際單位表示。1.2國家參考...
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(標準物質/標準樣品的)特性值
拼音:(biāozhǔnwùzhì/biāozhǔnyàngpǐnde)tèxìngzhí英文:propertyvalue(ofareferencematerial)[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語](標準物質/標準樣品的)特性值是指賦予(有證)標準物質/標準樣品的物理、化學或生物特性量的...
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(標準物質/標準樣品的)使用壽命
拼音:(biāozhǔnwùzhì/biāozhǔnyàngpǐnde)shǐyòngshòumìng英文:lifetime[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語](標準物質/標準樣品的)使用壽命是指標準物質/標準樣品可被使用的時間間隔。
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生物製品分批規程
拼音:shēngwùzhìpǐnfēnpīguīchéng1生物製品之成品均應按照本規程分批。有專門規定者除外。2生物製品之批號由生產部門編制,質量檢定部門審定。3生物製品之批號的編碼原則爲年-月-流水號。4生物製品之某一批號,其所含內...
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生物製品儲存、運輸規程
拼音:shēngwùzhìpǐnchǔcún、yùnshūguīchéng1各生產單位應有冷藏設備,供儲存半成品及成品之用。2下列各項半成品、成品須分別儲存。如條件可能時應單設儲存庫,否則亦應隔開放置,以免混淆。2.1尚未或正在除菌、滅活、解毒...
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生物製品包裝規程
拼音:shēngwùzhìpǐnbāozhuāngguīchéng1經質量檢定部門檢定和綜合審評符合質量標準的製品才能進入包裝車間(有專門規定者除外)2同一車間有數條包裝生產線同時進行包裝時,各包裝線之間應有隔離設施。外觀相似的製品不應...
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生物製品分裝規程
拼音:shēngwùzhìpǐnfēnzhuāngguīchéng質量檢定部門認可經質量檢定部門認可,符合質量標準的半成品方可進行分裝(有專門規定者除外)。分裝容器及用具2.1分裝製品的玻璃容器,應一律爲硬質中性玻璃製成,其檢查方法及標準...
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國家測量標準
拼音:guójiācèliàngbiāozhǔn英文:nationalmeasurementstandard國家測量標準簡稱國家標準(nationalstandard)是指經國家權威機構承認,在一個國家或經濟體內作爲同類量的其他測量標準定值依據的測量標準。
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血站標準操作規程
拼音:xuèzhànbiāozhǔncāozuòguīchéng英文:standardoperatingprocedures(SOP)forbloodtransfusionservice[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]血站標準操作規程(standardoperatingprocedures(SOP)forbloodtransfusionservice)是指描述血站各項管理或技術活動的作...
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獸用生物製品
拼音:shòuyòngshēngwùzhìpǐn定義:獸用生物製品是指根據免疫學原理,利用病原體(微生物和寄生蟲)及其代謝產物或免疫應答產物製備的一類生物製劑。從狹義上講,可將用於畜禽疾病的診斷、檢疫、治療和免疫預防的診斷液...
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獸藥國家標準
拼音:shòuyàoguójiābiāozhǔn目前,獸藥國家標準有:《獸藥規範》(GF),《中國獸藥典》(CVP),《獸藥質量標準》(ZB)。以上三個獸藥國家標準是判定獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的依據,也是判定所...
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濃縮紅細胞的製備
濃縮紅細胞的制備可在全血有效保存期內的任何時間移出血漿,根據移出血漿量不同,紅細胞比容可爲70%~90%,但以70%的紅細胞爲佳,便於輸注。製備方法離心法(1)用二聯塑料血袋採集全血。(2)將血袋連同轉移袋一起,用塑...
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代漿紅細胞的製備
代漿紅細胞的制備將全血離心並移除絕大部分(90%以上)血漿後,將代血漿(大多含羥乙基澱粉和葡萄糖)或晶體鹽保存液加入紅細胞內,代替移出的血漿,製成代漿紅細胞或晶體鹽紅細胞懸液。製備方法1.用帶有代血漿保存液的...
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富含血小板血漿的製備
富含血小板血漿的制備血小板是3種血細胞中最小、最輕的一種,比重約爲1.032。由於血小板比白細胞容易從全血中分離出來,因此血小板的輸注開展較早。分離方法可以從1袋全血中提取,也可用血細胞分離機從單個獻血者採集...
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新鮮液體血漿的製備
新鮮液體血漿的制備新鮮液體血漿含有全部凝血因子,包括第V和第Ⅷ因子,適合於沒有條件冰凍保存血漿的醫療單位。製備方法1.用三聯塑料血袋採集全血(要求採血順利)。2.於採血後6h內以5000g離心7min分離出上層血漿。3.再...
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新鮮冰凍血漿的製備
新鮮冰凍血漿的制備製備方法同新鮮液體血漿含有全部凝血因子。製備方法1.按製備新鮮液體血漿的方法製備血漿。2.立即將新鮮液體血漿置於-30℃以下低溫冰箱或於冰乙醇浴中速凍後再轉入低溫冰箱貯存。操作後管理保存新...
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普通液體血漿的製備
普通液體血漿的制備普通液體血漿含有穩定的凝血因子及白蛋白、球蛋白。製備方法1.全血採集後4℃±2℃冰箱保存。2.全血在保存期間或過期5d內自然沉降或離心後分出上層血漿,即爲普通液體血漿。保存普通液體血漿於4℃±2...
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普通冰凍血漿的製備
普通冰凍血漿的制備普通冰凍血漿含有穩定的凝血因子及白蛋白、球蛋白。製備方法1.按上法製備普通液體血漿。2.立即置-30℃以下低溫冰箱。3.新鮮冰凍血漿保存期滿1年後,可改爲普通冰凍血漿。4.製備冷沉澱所得的少冷...
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生物製品統一名稱規程
拼音:shēngwùzhìpǐntǒngyīmíngchēngguīchéng生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作爲起始材料,採用生物學工藝或分離純化技術製備,並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑,...
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生物製品生產用馬匹檢疫及管理規程
拼音:shēngwùzhìpǐnshēngchǎnyòngmǎpǐjiǎnyìjíguǎnlǐguīchéng本規格適用於生物製品生產用馬、騾的檢疫與飼養管理。馬匹的飼養管理中免疫區及檢疫區應嚴格劃分,其設備、用具應固定專用,禁止外來人員與牲畜進入該區。馬匹...
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濃縮血小板的製備
濃縮血小板的制備製備方法1.三聯塑料血袋採集全血,按上述方法製備富含血小板血漿。2.將富含血小板血漿離心(4650g離心6min或2980g離心20min),溫度22℃±2℃,使血小板下沉。3.分出上層少血小板血漿,留下20~30ml血漿於血小...
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生物製品
拼音:shēngwùzhìpǐn英文:biologicalproducts[2010年版藥典三部]概述:生物製品(BiologicalProducts)是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等爲原料,應用傳統技術或現代生物技術製成,用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生...
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洗滌紅細胞的製備
洗滌紅細胞的制備一般用生理鹽水反覆洗滌3~6次。經洗滌的紅細胞,除白細胞和血小板減少外,血漿蛋白也極少,紅細胞中殘存的血漿蛋白含量約爲原總蛋白的1%以下。製備方法手工洗滌法必須在無菌室的超淨臺上操作。目前...
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冷沉澱的製備
冷沉澱的制備冷沉澱主要含有第Ⅷ因子、纖維蛋白原(第1因子)以及纖維結合蛋白等成分。製備方法1.用四聯塑料血袋採集全血。2.按製備新鮮冰凍血漿的方法製備血漿。3.製備冷沉澱前將新鮮冰凍血漿置於4℃±2℃冰箱(約14h)或...
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生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
拼音:shēngwùzhìpǐnshēngchǎn、jiǎndìngyòngjūnzhǒng、dúzhǒngguǎnlǐguīchéng總則1.1本規程所稱之菌、毒種系指直接用於製造和檢定生物製品的細菌、立克次體或病毒,以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫學微生物菌種保藏管理...
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生物製品熱原質試驗規程
拼音:shēngwùzhìpǐnrèyuánzhìshìyànguīchéng本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔,在規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。供試驗用家兔1.1應健康無傷,雌者無孕...
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進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表
受理編號:衛食無國標申字()第號受理日期:年月日進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表產品中文名稱:中華人民共和國衛生部制填表說明1.本表申報內容及所有申報資料均須打印。2.本表申報內容應當完整、清楚,不...
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食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)
拼音:shípǐnānquánguójiābiāozhǔngēnzōngpíngjiàguīfàn(shìxíng)《食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)》由衛生部於2012年12月19日衛監督發〔2012〕81號印發,自2012年12月19日起實施。食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)...
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GB 31625—2014 食品安全國家標準 食品添加劑 二氫茉莉酮酸甲酯
拼音:GB31625—2014shípǐnānquánguójiābiāozhǔnshípǐntiānjiājìèrqīngmòlìtóngsuānjiǎzhǐ中華人民共和國國家標準GB31625—2014《食品安全國家標準食品添加劑二氫茉莉酮酸甲酯》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年01月...
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雪上一枝蒿總生物鹼質量標準
拼音:xuěshàngyīzhīhāozǒngshēngwùjiǎnzhìliàngbiāozhǔn中藥部頒標準拼音名標準編號本品爲毛茛科植物雪上一枝蒿AconitumbrachypodumDiels的塊根中提取的總生物鹼。性狀本品爲淡黃色的粉末;無臭。本品在氯仿、苯、乙醇、甲醇和稀酸...