3 氫溴酸右美沙芬緩釋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Huanshipian
3.1.3 英文名
Dextromethorphan HydrobromideSustained-release Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振搖使氫溴酸右美沙芬溶解，濾過，取濾液0.5ml，置水浴上蒸乾，殘渣加新制的鉬硫酸試液數滴，即顯黃綠色。
（2）取鑑別（1）項下剩餘的濾液，顯溴化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C）第三法裝置，以水250ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在2小時、4小時、8小時時分別取溶液10ml，濾過，並即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在278nm的波長處分別測定；另取氫溴酸右美沙芬對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，同法測定吸光度，分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在2小時、4小時和8小時的釋放量應分別爲標示量的30%～60%、45%～70%和70%以上，均應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混勻）－乙腈（70：30）爲流動相；檢測波長爲278nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氫溴酸右美沙芬37.5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.15mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將計算結果乘以1.051，即得。
3.7 類別
鎮咳藥。
3.8 規格
30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版