2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Pantuolazuona Changrong Jiaonang
2.3 標準號
WS-338(X-295)-99
2.4 拉丁文或英文
Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲腸溶膠囊,內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
(1)取本品的內容物適量(約相當於泮托拉唑10mg),加水20ml,振搖使泮托拉唑鈉溶解,濾過,取濾液2ml,加稀鹽酸5滴,再加硅鎢酸試液1ml,振搖,即產生白色絮狀沉澱。
(2) 取釋放度項下的供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定,在288nm的波長處有最大吸收,在249nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒,將內容物傾入100ml量瓶中,囊殼用水分次洗淨,洗液併入量瓶中,加入適量,充分振搖使泮托拉唑鈉溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 湖南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 湖南省岳陽市制藥三廠 提出本標準自 年 月 日起試行,試行期2年。
保護期 年,保護期內,其他單位不得仿製。
勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),在288nm波長處測定吸收度,另取泮托拉唑鈉對照品適量,加水製成16μg/ml的溶液,同法測定,計算,應符合規定。
有關物質 精密稱取含量測定下的細粉適量(約相當於泮托拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流動相適量使泮托拉唑鈉溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,濾液作爲供試品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,作爲預試溶液照泮托拉唑鈉有關物質測定法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,量取與主峯相對保留時間0.24以上的各雜質峯面積的和,不得大於總峯面積的1.50%。
釋放度 取本品,照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X D第二法),採用溶出度測定法第一法裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經2小時時,立即將轉籃升出液麪,供試品均不得有裂縫或崩解現象。棄去上述容器中的溶液,隨即在操作容器中加預熱至37°C的磷酸鹽緩衝液(取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3:1混合均勻,調pH至6.8)900ml,降下轉籃,隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液中,繼續依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過。精密量取續濾液10ml,作爲供試品溶液;照含量測定項下的方法測定,計算出每片的釋放量,限度爲標示量的70%,應符合規定。
耐酸力 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X C第一法),以上述鹽酸溶液900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經2小時時,停轉,取下轉籃,以水沖洗膠囊表面的酸液,將轉籃內的膠囊移至100ml棕色量瓶中,加上述磷酸鹽緩衝液(pH6.8)約50ml,超聲振搖使泮托拉唑鈉溶解,加磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,精密量取續濾液2ml,置50ml棕色量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定,計算,6粒的平均含量不得少於標示量的90%。
其他 應符合膠囊項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於泮托拉唑20mg),置100ml量瓶中,加0.05mol/L磷酸鈉緩衝溶液,振搖使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,加上述磷酸鈉緩衝液稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另精密稱取泮托拉唑鈉對照品適量,加上述磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋製成每1ml含16μg的溶液,作爲對照品溶液。分別取供試品溶液和對照品溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),在288nm的波長處測定吸收度,計算,再乘以0.9458,即得。