3 奈韋拉平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Naiweilaping Pian
3.1.3 英文名
Nevirapine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奈韋拉平（C15H14N4O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量（約相當於奈韋拉平25mg），加二氯甲烷10ml，振搖1分鐘，用濾紙濾過，取濾液再用0.45μm聚四氟乙烯濾膜濾過，將濾液置蒸發皿中，80℃蒸乾，殘渣在105℃乾燥1小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1159圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的供試品貯備溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用50%乙醇溶液稀釋製成每1ml中含0.5μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（0.5%）。任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。[1]
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ c第二法），以磷酸鹽緩衝液（取磷酸3.9ml，磷酸二氫鈉5.73g，加水稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至2.0士0.02）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另精密稱取奈韋拉平對照品20mg，置50ml量瓶中，加乙醇5ml，加溶出介質30ml，超聲處理20分鐘，放冷後用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外一可見光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在313nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-水（23：77）爲流動相；柱溫30℃；檢測波長爲220nm。取雜質Ⅰ對照品和奈韋拉平對照品適量，加50%乙醇溶液適量，超聲使溶解，放冷，加50%乙醇溶液稀釋製成每1ml中各約含2.4μg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按奈韋拉平峯計算不低於5000，雜質Ⅰ峯和奈韋拉平峯之間的分離度應不小於3.0。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於奈韋拉平50mg），置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液40ml，超聲10分鐘使奈韋拉平溶解，用50%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品貯備溶液。精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奈韋拉平對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 附 雜質
3.10.1 雜質Ⅰ
4-甲基-5，11-二氫-6氫-雙吡啶並[3，2-b：2’，3’-e][1，4]二氮雜䓬-6-酮
4-methyl-5,ll-dihydro-6H-dipyrido[3,2-b:2’，3’-e][1,4]diazepin-6-one
C12H10N4O 226.23[1]
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．