2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Shading’anchun Fenwuji
2.3 標準號
WS-240(X-198)-94(2)
2.4 拉丁文或英文
SALBUTAMOLI SULFAS PRO INHALATIONE
2.5 主要活性成分
硫酸沙丁胺醇和適宜的輔料混會均勻後裝入膠囊製成的吸入用粉霧劑。含硫酸沙丁胺酸按沙丁胺醇(C13H21NO3)2計應爲標示量的90.0-115.0%。
2.6 性狀
供吸入用的膠囊,內含白色粉末。
2.7 鑑別
(1)職含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在276mn波長處有最大吸收。
(2)水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒,將內容物置10ml量瓶中,用水洗滌空膠囊,洗液併入量瓶中,振搖使溶解,加水至刻度,照含量測定項下的方法,自“用微孔濾膜(0.8μm)濾過”起,依法測定,並計算含量,除限度爲±20%外,應符合規定(中國藥典1990年版二部附錄59頁)。
排空率 取本品10粒,分別精密稱定,逐粒放置在吸入裝置內,用60升/分的氣流抽吸4次,每次1.5秒,稱定重量,再用小刷或適宜用具試淨殘留內容物,再分別稱定膠囊重量,求出每粒的排空率,排空率應不少於90%。
2.9 含量測定
取本品20粒,傾出內容物置50mll的量瓶中,用少量水洗滌膠囊內壁,洗液併入量瓶中,加水適量振搖使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.8μm)濾過,棄去衩濾液,取續濾液,照分光光度法(中國藥典1990版二部附錄24頁),在276nm的波長處吸收度,按C13H21NO3的吸收度係數(E1%1cm)爲71計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及其他腎上腺素能受體激動藥過敏者禁用。下列情況應慎用:伴有心血管疾患(冠狀動脈供血不足、心律不齊、高血壓)、甲亢、糖尿病及驚厥患者,正在服用草胺氧化酶抑制藥或三環類抗抑服藥患者,以及孕婦和哺乳期婦女。
2.13 劑量
成人:一次吸入0.4mg,一日4次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
成人:一次吸入0.4mg,一日4次。 四歲以上兒童:一次吸入0.2mg,一日4次。
2.17 規格
0.4mg(按沙丁胺醇計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。