硫酸沙丁胺醇粉霧劑

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

liú suān shā dīng àn chún fěn wù jì

2 藥品標準

2.1 正式名

硫酸沙丁胺醇粉霧劑

2.2 漢語拼音

Liusuan Shading’anchun Fenwuji

2.3 標準號

WS-240(X-198)-94(2)

2.4 拉丁文或英文

SALBUTAMOLI SULFAS PRO INHALATIONE

2.5 主要活性成分

硫酸沙丁胺醇和適宜的輔料混會均勻後裝入膠囊製成的吸入粉霧劑。含硫酸沙丁胺酸按沙丁胺醇(C13H21NO3)2計應爲標示量的90.0-115.0%。

2.6 性狀

吸入用的膠囊,內含白色粉末。

2.7 鑑別

(1)職含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在276mn波長處有最大吸收

(2)水溶液硫酸鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。

2.8 檢查

含量均勻度 取本品1粒,將內容物置10ml量瓶中,用水洗滌空膠囊,洗液併入量瓶中,振搖使溶解,加水至刻度,照含量測定項下的方法,自“用微孔濾膜(0.8μm)濾過”起,依法測定,並計算含量,除限度爲±20%外,應符合規定(中國藥典1990年版二部附錄59頁)。

排空率 取本品10粒,分別精密稱定,逐粒放置在吸入裝置內,用60升/分的氣流抽吸4次,每次1.5秒,稱定重量,再用小刷或適宜用具試淨殘留內容物,再分別稱定膠囊重量,求出每粒的排空率,排空率應不少於90%。

2.9 含量測定

取本品20粒,傾出內容物置50mll的量瓶中,用少量水洗滌膠囊內壁,洗液併入量瓶中,加水適量振搖使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.8μm)濾過,棄去衩濾液,取續濾液,照分光光度法(中國藥典1990版二部附錄24頁),在276nm的波長處吸收度,按C13H21NO3的吸收度係數(E1%1cm)爲71計算,即得。

硫酸沙丁胺醇粉霧劑質量標準臨牀部分

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品及其他腎上腺素受體激動藥過敏者禁用。下列情況應慎用:伴有心血管疾患(冠狀動脈供血不足、心律不齊、高血壓)、甲亢糖尿病驚厥患者,正在服用草胺氧化酶抑制藥或三環類抗抑服藥患者,以及孕婦和哺乳期婦女。

2.13 劑量

成人:一次吸入0.4mg,一日4次。

四歲以上兒童:一次吸入0.2mg,一日4次。

2.14 標示量

2.15 類別

β腎上腺素受體激動藥。

2.16 製劑

成人:一次吸入0.4mg,一日4次。 四歲以上兒童:一次吸入0.2mg,一日4次。

2.17 規格

0.4mg(按沙丁胺醇計)

2.18 貯藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暫定二年。

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