3 磷酸苯丙哌林片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linsuan Benbingpailin Pian
3.1.3 英文名
Benproperine Phosphate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量,照磷酸苯丙哌林項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)取本品的細粉適量(約相當於磷酸苯丙哌林10mg),置100ml量瓶中,加水使磷酸苯丙哌林溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在270nm與276nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置50ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法),以0.1mol/L鹽酸溶液200ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取磷酸苯丙哌林對照品約13mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在270nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量,將結果乘以0.7594,即得。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.1mol/L醋酸銨緩衝液(取醋酸銨7.7g,加水800ml溶解後,用冰醋酸調節pH值至3.3,用水稀釋至1000ml)-甲醇(35:65)爲流動相;檢測波長爲270nm。理論板數按磷酸苯丙哌林峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氫氧化鈉溶液2.5ml,振搖1分鐘生成白色渾濁液後,加4%磷酸溶液10ml並加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸苯丙哌林對照品適量,精密稱定,用相同溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.4mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,並將結果乘以0.7594,即得。
3.7 類別
鎮咳藥。
3.8 規格
20mg(以C21H27NO計)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版