3 甲地高辛片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiadigaoxin Pian
3.1.3 英文名
Metildigoxin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含甲地高辛(C42H66O14)應爲標示量的85.0%~115.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,強力振搖數分鐘,使甲地高辛溶解,離心,取上清液於水浴上60~70℃蒸乾,殘渣照甲地高辛鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置5ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“精密加內標溶液1ml”起,依法測定,並計算每片的含量,含量均勻度的限度爲±20%,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法),以0.1mol/L鹽酸溶液100ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘60轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液經濾膜(孔徑小於0.45}μm)濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取甲地高辛對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含1μg的溶液作爲對照品溶液,精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分別置10ml量瓶中,各加0.1%抗壞血酸的甲醇溶液3.0ml與0.009mol/L過氧化氫溶液0.2ml,搖勻,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,在30℃下放置90分鐘,取出,放至室溫,照熒光分析法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ E)在激發波長356nm與發射波長485nm處分別測定熒光強度,計算每片的溶出量。限度爲標示量的65%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於甲地高辛0.1mg),置5ml量瓶中,精密加內標溶液1ml,加流動相適量,超聲處理使甲地高辛溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照甲地高辛含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
強心藥。
3.8 規格
0.1mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版