3 琥乙紅黴素顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huyihongmeisu Keli
3.1.3 英文名
Erythromycin Ethylsuccinate Granules
3.2 含量或效價規定
本品含琥乙紅黴素按紅黴素(C37H67NO13)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲混懸顆粒;味甜而芳香。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於琥乙紅黴素5mg),照琥乙紅黴素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品細粉適量,加丙酮製成每1ml中含琥乙紅黴素4mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照琥乙紅黴素項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品,加水製成每1ml中含10mg的混懸液,取上清液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲7.0~9.0。
3.5.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。
3.6 含量測定
取本品5包,研細,精密稱取適量(約相當於紅黴素50mg),加乙醇25ml,振搖使溶解,用磷酸鹽緩衝液(pH 7.8)定量制成每1ml中約含500單位的溶液,搖勻,室溫下放置16小時或40℃放置6小時,使完全水解,精密量取上清液適量,照琥乙紅黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
按C37H67NO13計算 (1)0.05g(5萬單位) (2)0.1g(10萬單位) (3) 0.125g(12.5萬單位) (4)0.25g(25萬單位)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版