2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Guiyujianggaisu Zhusheye
2.3 標準號
WS-772(X-679)-2000
2.4 拉丁文或英文
Salcatonin Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.7 鑑別
取本品適量，加標準品與供試品用稀釋溶媒（效價測定項下）製成每1ml中含90毫單位的溶液；取體重100～300g禁食17小時的雄性大鼠10只，其中5只按每100g體重腹部皮下注射上述溶液0.20ml,注射後1小時按給藥順序自眼靜脈叢採血0.5ml，另外5只大鼠也各自眼靜脈叢採血0.5ml,血在離心機上每分鐘3000轉離心15～20分鐘，取血清0.1ml,另取鈣標準液（效價測定項下）0.1ml,上述血清及鈣標準液中各加顯色劑8.0ml，搖勻，放置15分鐘後在570nm波長處測吸收度，計算血鈣濃度（×10）。本品應使大鼠血鈣值降低。
2.8 檢查
pH值 應爲3.9～4.5（中國藥典2000年版二部附錄VI H）。
無菌 取本品2支依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI H），應符合規定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 解放軍總後衛生部藥品檢驗所 審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 河北八一製藥廠 提出本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
熱原 取本品（50IU/ml）,依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg注射0.25ml,應符合規定。
3 效價測定
鈣標準溶液配製 精密稱取無水碳酸鈣（含量≥99.0%,天津唐沾鄧中化工廠）2.5g，置1000ml容量瓶中，加水100ml,滴加濃鹽酸5ml溶解，加水至刻度，溶液中鈣濃度爲每1ml中含1mg。用前再用水稀釋成每100ml中含10.0mg的鈣標準液。標準品與供試品用稀釋溶媒的配製 稱取牛血清白蛋白（生化試劑，上海麗珠東風技術有限公司）0.5g，加水20ml，混勻，在56℃水浴中保溫1小時，取出放冷，置冰箱冷凍室速凍備用。臨用時將備用液融化〔37±0.5℃水浴〕倒入含有5g醋酸鈉的水溶液中，再加濃鹽酸約3.5ml，用水補足至500ml,調節pH值爲4.0即得。
標準品溶液的配製 精密稱取鮭魚降鈣素標準品（含量≥97.0%，Sigma公司）適量，按標示效價，加入標準品與供試品用稀釋溶媒，溶解成每1ml中含1單位的溶液，分裝於適宜的容器內，置冰箱冷凍室貯存，可在3個月內使用。
標準品與供試品稀釋液的配製 精密量取標準品溶液及供試品（按標示效價）適量，按高低劑量組，加標準品與供試品用稀釋溶媒配成兩種濃度稀釋液。高濃度稀釋爲每ml中含90毫單位，低濃度稀釋爲每ml中含36毫單位。
鈣顯色劑的配製 量取OCPC試液（稱取鄰甲酚酞絡合酮32.5mg,8-羥喹啉1.1g，加水250ml,加濃鹽酸7.5ml,充分攪拌溶解後用水補足500ml,混勻）、二乙胺試液（量取二乙胺21ml,加水至500ml,混勻）、甲醇按1.5:1.5:1.0的比例臨用前配製。
測定法 取健康雄性、同一來源，出生日期相近的成年大鼠，體重爲100～300g，禁食17小時，按體重隨機分成4組，每組不小於10只，逐只編號，各組大鼠分別自腹部皮下注入一種濃度的標準品或供試品稀釋液，每鼠按100g體重注入0.2ml。注射後1小時，按給藥順序分別自眼靜脈叢採血0.5ml,在離心機上每分鐘3000轉離心15～20分鐘，取血清0.10ml,另取鈣標準溶液0.10ml；上述血清及鈣標準溶液中各加鈣顯色劑8.0ml,搖勻，放置15分鐘後在570nm波長測吸收度；照中國藥典2000年版二部，生物檢定統計法（附錄XI V）中“量反應平等線測定（2.2）雙交叉設計”法計算效價及實驗誤差。
3.1 含量測定
3.2 作用與用途
主要用於治療老年骨質疏鬆症，絕經後骨質疏鬆症，骨轉移癌致高鈣血癥。
3.3 用法與用量
3.4 注意
1．對降鈣素過敏者禁用。孕婦及哺乳婦女禁用。
2．降鈣素臨牀使用前必須進行皮膚試驗，皮膚試驗方法如下：（100單位/支）用T.B針筒取0.1ml,用生理鹽水稀釋至1ml,皮下注射0.1ml(約1單位)，觀察15分鐘，應不超過中度紅色爲陰性，超過中度紅色爲陽性。
4．本品必須在醫生指導下應用。
3.5 劑量
皮下或肌肉注射，在醫生指導下用藥。
第一週：每日一次，每次50～100單位；第二週：隔日一次，每次50～100單位；第三週至第十二週：每週一次，每次50～100單位。
治療期間根據病情，每日服鈣元素0.5～1.0克，維生素D400單位。痙攣性低鈣症會在鈣離子降低時發生，若有此反應可補充鈣製劑。某些患者可能在長期大劑量注射本品後產生少量抗體，但不影響療效，這現象正如同糖尿病患者使用胰島素一樣，但極少產生胰島素的耐藥性，在極少的患者可能有局部和全身的過敏反應，此時若確證過敏是由於使用本品造成，則需停止使用本品，而改用其他藥物。
3.6 標示量
其效價應爲40～60單位。
3.7 類別
3.8 製劑
皮下或肌肉注射，在醫生指導下用藥。 老年骨質疏鬆症：採用肌肉或皮下注射，十二週爲一個療程。 第一週：每日一次，每次50～100單位；第二週：隔日一次，每次50～100單位；第三週至第十二週：每週一次，每次50～100單位。 治療期間根據病情，每日服鈣元素0.5～1.0克，維生素D400單位。痙攣性低鈣症會在鈣離子降低時發生，若有此反應可補充鈣製劑。某些患者可能在長期大劑量注射本品後產生少量抗體，但不影響療效，這現象正如同糖尿病患者使用胰島素一樣，但極少產生胰島素的耐藥性，在極少的患者可能有局部和全身的過敏反應，此時若確證過敏是由於使用本品造成，則需停止使用本品，而改用其他藥物。
3.9 規格
1ml：50單位。
3.10 貯藏
3.11 有效期
暫定二年。