3 富馬酸氯馬斯汀片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumasuan Lümasiting Pian
3.1.3 英文名
Clemastine Fumarate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含富馬酸氯馬斯汀（C21H26ClNO·C4H4O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於富馬酸氯馬斯汀2.5mg），置具塞錐形瓶中，加三氯甲烷－甲醇（1：l）10ml，振搖20分鐘，濾過，濾液用上述溶劑洗滌2次，每次5ml，合併濾液和洗滌液，減壓蒸發至幹，殘渣加上述溶劑1ml使溶解，搖勻，作爲供試品溶液；另取富馬酸氯馬斯汀對照品，加上述溶劑溶解並稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－濃氨溶液（90：10：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液，再噴以過氧化氫試液。供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解並稀釋製成每1ml中約含富馬酸氯馬斯汀0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20ul，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。[1]
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，照含量測定項下的方法測定，自“精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀”起，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以枸櫞酸緩衝液（pH 4.0）[取枸櫞酸20.0g，加水1000ml使溶解，加氫氧化鈉溶液（3→10） 22ml與鹽酸9ml，用水稀釋至2000ml的溶液，調節pH值至4.0]500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取富馬酸氯馬斯汀對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照品溶液；再取溶出介質作爲空白溶液。精密量取供試品溶液、對照品溶液與空白溶液各50ml，分別置分液漏斗中，各加甲基橙溶液（取甲基橙指示液20ml，加水稀釋至100ml）10ml與三氯甲烷20ml，振搖10分鐘，分取三氯甲烷層，濾過，分別取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉4.0g與氫氧化鈉2.5g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按氯馬斯汀峯計算不低於3000，氯馬斯汀峯與相鄰峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於富馬酸氯馬斯汀1.34mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取富馬酸氯馬斯汀對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含27μg的溶液，同法測定，按外標法以氯馬斯汀峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
1.34mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．