3 複方炔諾孕酮滴丸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Quenuoyuntong Diwan
3.1.3 英文名
Compound Norgestrel Pills
3.2 來源含量
本品每丸中含炔諾孕酮（C21H28O2）應爲0.270～0.345mg，含炔雌醇（C20H24O2）應爲27.0～34.5μg。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲糖衣丸。
3.5 鑑別
（1）取本品1丸，除去包衣後，加乙醇約2ml，微溫使溶散後，放冷，加鹼性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇各10ml，在臨用前混合）2ml，放置約30分鐘後，溶液呈棕黃色。
（2）取本品1丸，除去包衣後，置小燒杯中，加水約4ml，微溫使溶散後，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚20ml，振搖提取，棄去水層，醚層用水振搖洗滌後，經鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，置蒸發皿內，在水浴上低溫使乙醚揮散，加三氯甲烷0.3ml使溶解，作爲供試品溶液；另取炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含炔諾孕酮1.0mg與炔雌醇0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各30μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（9：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇（1：1），在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。
3.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ H）。
3.7 含量測定
取本品10丸，除去包衣後，置20ml量瓶中，加乙醇約12ml，微溫使炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取炔諾孕酮與炔雌醇對照品，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含炔諾孕酮0.15mg與炔雌醇15μg的溶液，作爲對照品溶液。
3.7.1 炔諾孕酮
精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，分置具塞錐形瓶中，各精密加乙醇3ml與鹼性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，在暗處放置80分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在490nm的波長處分別測定吸光度，計算，即得。
3.7.2 炔雌醇
精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml，分置具塞錐形瓶中，置冰浴中冷卻30秒鐘後，各精密加硫酸－乙醇（4：1）8ml（速度必須一致），隨加隨振搖，加完後繼續冷卻30秒鐘，取出，在室溫放置20分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在530nm的波長處分別測定吸光度，計算，即得。
3.8 類別
避孕藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版