3 複方磺胺甲噁唑分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Huang'an Jia'ezuo Fensanpian
3.1.3 英文名
Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets
3.2 來源含量
本品每片中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）和甲氧苄啶（C14H18N4O3）均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲白色片。
3.5 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微熱使甲氧苄啶溶解後，放冷，濾過，濾液加碘試液0.5ml，即生成棕褐色沉澱。
（2）取本品的細粉適量（約相當於磺胺甲噁唑0.2g），加甲醇10ml，振搖，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取磺胺甲噁唑對照品0.2g與甲氧苄啶對照品40mg，加甲醇10ml溶解，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（20：2：1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯兩種成分的主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的兩主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
（4）取本品的細粉適量（約相當於磺胺甲噁唑50mg），顯芳香第一胺的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.6 檢查
3.6.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液10μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均爲標示量的75%，應符合規定。
3.6.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水－乙腈－三乙胺（799：200：1）（用氫氧化鈉試液或冰醋酸調節pH值至5.9）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按甲氧苄啶峯計算不低於4000，磺胺甲噁唑峯與甲氧苄啶峯的分離度應符合要求。
3.7.2 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磺胺甲噁唑44mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲處理使兩主成分溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磺胺甲噁唑對照品和甲氧苄啶對照品各適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含磺胺甲噁唑0.44mg與甲氧苄啶89μg的溶液，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本