2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan LuomeiShaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-462(X-404)-97
2.4 拉丁文或英文
Lomefloxacin Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
鹽酸洛美沙星的滅菌水溶液;含洛美沙星(C17H19F2N3O3)應爲標示量的93.0-107.0%。
2.6 性狀
微黃綠色的澄明液體,遇光色漸變深。
2.7 鑑別
(1)本品20ml,置水浴上蒸乾,取殘渣約80mg,置乾燥試管中,加丙二酸約50mg與醋酐0.5ml,在80-90℃水浴中加熱5-10分鐘,顯紅棕色。
(3)取適量,加鹽酸液(0.1mol/L)製成每1ml中約7μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在288nm的波長處有最大吸收,在256nm的波長處有最小吸收。
(4)取本品與鹽酸洛美沙星對照品,分別加水製成每1ml中約含0.1mg的溶液,照含量測定項下的高效液相色譜條件進行試驗,供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
PH值應爲3.5-5.5(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
顏色 取本品(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法),與黃綠色3號標準比色液比較,不得更深。
有關物質 取本品,加水製成每1ml中含0.2mg的溶液作爲供試溶液;每1ml中含0.04mg的溶液,作爲預試溶液,照含量測定項下的色譜條件,進行試驗。取預試溶液20μl注入液相色譜儀進行予試,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高爲滿標度的60%-70%,再取供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的兩倍。供該品溶液色譜圖中如顯示雜質峯,量取各雜質峯面積的和(溶劑峯不包括在內),不得大於總峯面積的1.0%。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ C),應符合規定。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg緩慢注射5ml,應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,1.05%檸檬酸溶液—乙腈(82:18)用三乙胺調至PH4.0爲流動相;檢測波長爲254nm;理論板數按鹽酸洛美沙星峯計算應不低於1000。
測定法 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入波相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取鹽酸洛美沙星對照品約10mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峯面積計算出供試品中洛美沙星(C17H19F2N3O3)的含量。(每1mg鹽酸洛美沙星相當於0.906mg C17H19F2N3O3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及喹諾酮化合物過敏者禁用,孕婦、哺乳期婦女及十八歲以下患者禁用,腎功能減退者慎用,肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝功能。
2.13 劑量
靜脈滴注,成人每次0.2g,每12小時一次或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注,成人每次0.2g,每12小時一次或遵醫囑。
2.17 規格
100ml:0.2g(以洛美沙星計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。