3 對氨基水楊酸鈉腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dui'anji Shuiyangsuanna Changrongpian
3.1.3 英文名
Sodium Aminosalicylate Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含對氨基水楊酸鈉（C7H6NNaO3·2H2O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，取適量（約相當於對氨基水楊酸鈉1g），加水25ml，攪拌使對氨基水楊酸鈉溶解，濾過，濾液蒸乾，照對氨基水楊酸鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作；臨用新制。精密稱取含量測定項下細粉適量（約相當於對氨基水楊酸鈉100mg），置100ml量瓶中，加流動相使對氨基水楊酸鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取間氨基酚對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，作爲對照品溶液。照對氨基水楊酸鈉有關物質項下的方法試驗，供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液主峯保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過0.5%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍（0.01%）的峯忽略不計。[1]
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C）第一法裝置，以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液麪，棄去各溶出杯中的酸液，供試片均不得有裂縫或崩解等現象；隨即在各溶出杯中加入預熱至37℃士0.5℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml作爲溶出介質，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液1ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取對氨基水楊酸鈉對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋製成每1ml中含對氨基水楊酸鈉5.5μg的溶液，作爲對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照紫外一可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在265nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-10%四丁基氫氧化銨溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉（100：2：900）爲流動相；流速爲每分鐘1.0ml，檢測波長爲265nm。分別取間氨基酚、美沙拉嗪（5-氨基水楊酸）和對氨基水楊酸鈉對照品各適量，加流動相溶解製成每1ml中含間氨基酚和美沙拉嗪各5μg、對氨基水楊酸鈉10μg的混合溶液作爲系統適用性溶液，取系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峯順序依次爲間氨基酚、美沙拉嗪、對氨基水楊酸鈉，相鄰各色譜峯之間的分離度均應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於對氨基水楊酸鈉100mg），置100ml量瓶中，加流動相使對氨基水楊酸鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取對氨基水楊酸鈉對照品，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
抗結核病藥。
3.8 規格
0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．