2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yixianmaidimeisu Pian
2.3 標準號
WS-522（X-452）-97
2.4 拉丁文或英文
Acetylmidecamycin Tablets
2.5 主要活性成分
含乙酰麥迪黴素(C45H71NO17) 應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
橙黃色片。
2.7 鑑別
（1）取細粉適量（約相當於乙酰麥迪黴素10mg），加硫酸25ml，振搖溶解，溶液呈褐色。
（2）取細粉適量，加甲醇振搖溶解，製成每1ml約含20單位的溶液，搖勻，濾過。取濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在231nm波長處有最大吸收。
（3）取本品與乙酰麥迪黴素標準品，分別加乙酸乙酯製成每1ml的含5000單位的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿一丙酮（2∶1）作展開劑，展開後，晾乾，噴以稀硫酸試液，在約100℃加熱數分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與標準品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml於50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，作爲供試品溶液。另取供試品10片，精密稱定，研細，精密稱取1片的量，以0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml含100μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋成每1ml含乙酰麥迪黴素10μg的溶液作爲對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在231nm波長處測定供試品溶液與對照品溶液的吸收度，按二者吸收度的比值計算每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
標準品溶液的製備 精密稱取乙酰麥迪黴素標準品約25mg，溶於乙醇中，製成每1ml中約含500單位的貯備液（貯備液可在5～15℃貯存，5天內使用）。
用時準確量取貯備液適量，以磷酸鹽緩衝液（pH4.5）稀釋成20單位/ml和40單位/ml。
供試品溶液的製備 取本品10片.精密稱定，研細，精密稱取適量，加乙醇充分振搖溶解，製成每1ml中約含500單位的溶液，靜置，準確量取上清液適量，以磷酸鹽緩衝液（pH4.5）稀釋成20單位/ml和40單位/ml。
測定法 取上述標準品溶液與供試品溶液，照抗生素微生物檢定法二劑量法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅪA），檢定菌爲枯草芽孢桿菌（63501）；培養基爲培養基Ⅷ號（酵母浸出粉0.3%，磷酸鹽緩衝液pH7.8）；緩衝液爲磷酸鹽緩衝液pH4.5，（取磷酸二氧鉀13.61g加水70ml溶解後，必要時用1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值爲4.4～4.5，然後加水稀釋至1000ml，即得）。培養條件：溫度爲36～37℃。
時間爲14～16小時。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服 小兒每日每公斤體重30～40mg（3～4萬單位），成人一日0.6～1.2g（60～120萬單位），分3～4次服用。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服 小兒每日每公斤體重30～40mg（3～4萬單位），成人一日0.6～1.2g（60～120萬單位），分3～4次服用。
2.17 規格
0.1g（100,000單位）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年