2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
CusuanJiaqiang Yuntong Zhusheye
2.3 標準號
WS-200(X-176)-96
2.4 拉丁文或英文
Medroxyprogesterone Acetate Injection
2.5 主要活性成分
含醋酸甲羥孕酮(C24H34O4)應爲標示量的90.0~110,0%。
2.6 性狀
微細顆粒的混懸液,靜置後微細顆粒下沉,振搖後成均勻的乳白色混懸液。
2.7 鑑別
取本品適量(約相當於醋酸甲羥孕酮50mg)置離心管中,離心,棄去上清液,用水洗滌兩次,每次15ml,棄去洗液,將所得固體轉移至小燒杯中,加氯仿10mg使溶解,在蒸汽浴上蒸去氯仿,殘渣於105℃乾燥3小時,其紅外光吸收圖譜與對照的圖譜(中國藥典1995年版光譜集圖)一致。
2.8 檢查
pH值應爲3.0~7.O(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
混懸液顆粒細度 取本品,強力振搖後,立即取出適量(相當於醋酸甲羥孕酮10μg)於顯微鏡(320~400倍)下檢視,含20μm以下的顆粒不得少於99%,含10μm以下的顆粒不得少於75%。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適應性試驗用 硅膠爲填充劑,以水飽和的氯丁烷-水飽和的正己烷-乙腈(700∶300∶80)爲流動相;檢測波長爲254nm。醋酸甲羥孕酮和內標峯之間的分離度應符合要求。
校正因子的測定 取黃體酮適量,加流動相溶解並製成每1ml中約含O.25mg的溶液,搖勻,作爲內標溶液。另取酷酸甲羥孕酮對照品約8mg,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入內標溶液20ml。密塞,振搖使溶解;取10μl注入液相色譜儀,計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密量取適量(約相當於醋酸甲羥孕酮150mg)置50ml具塞離心管中,精密加入氯仿25ml,振搖約20分鐘,離心,精密量取氯仿液1ml置具塞錐形瓶中,在蒸氣浴上蒸去氯仿,精密加入內標溶液20ml,密塞振搖,使殘留物溶解。取10μl注入液相色譜儀,測定,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
肌肉注射,三個月一次,一次0.15g。
2.14 標示量
2.15 類別
孕激素類藥
2.16 製劑
肌肉注射,三個月一次,一次0.15g。
2.17 規格
1ml∶0.15g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年