2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Chuanshanlong Zkusheye
2.2 製法
取穿山龍 1000g，加水煎煮二次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至約 1000g， 加乙醇使含醇量達40%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，再加乙醇使含醇量達60%，冷藏，吸取上清 液，回收乙醇，再加乙醇使含醇量達80%，冷藏，吸取上清液，回收乙醇至盡；加注射用水至近 1000ml，煮沸，加活性炭 3g，繼續煮沸5分鐘，冷藏，濾過，濾液調pH值，加入苯甲醇20ml，補充注 射用水至1000ml，濾過至澄明，灌封，滅菌，即得。
2.3 性狀
本品爲黃棕色的澄明液體。
2.4 鑑別
(1)取本品各1ml，分別置2支具塞試管中，一管加入0.1mol／L氫氧化鈉溶液2ml，另一 管加入0.1mol／L鹽酸溶液2ml，密塞，用力振搖2分鐘，加鹼管應比加酸管泡沫多。
(2)取本品2ml，水浴上蒸乾，加甲醇6ml，攪拌，加熱至沸，趁熱濾過，取濾液於蒸發皿中，蒸 幹，加硫酸0.5ml，初現黃色，繼變爲棕紫色。
(3)取[含量測定]項下供試品溶液製備中的苯提取液5ml，濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取 薯蕷皁甙元對照品，加苯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗， 吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以1%羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿 —丙酮(93:7)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%磷鋼酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點清晰。供 試品色譜中，在與對照晶色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。
2.5 檢查
pH值 應爲5.5～6.5(附錄 Ⅶ G)。 安全試驗 取17～ 20g的健康小白鼠5只，每隻腹腔注射本品0.24ml，72小時內應無死亡。 溶血試驗 取穿山龍注射液0.5ml，用生理鹽水稀釋至100ml，搖勻，作爲供試品稀釋液；取2ml沒 有發生凝血和溶血現象的家兔血，用生理鹽水稀釋至100ml，搖勻，爲2%兔血生理鹽水混懸液。 取試管2支，各加新配製的2%兔血生理鹽水混懸液2.0ml，第一管加供試品稀釋液2.0ml，第二管加 生理鹽水2.0ml作爲對照管，搖勻，置37℃靜置觀察1小時，第一管應不呈現紅色澄清液，第二管應無溶 血和粘集現象。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ U)。
2.6 含量測定
照高效液相色譜法(附錄 Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用辛基鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水(97.5:2.5)爲流動相；檢測波 長爲299nm。理論板數按薯蕷皁甙元的苯甲酰氯衍生物峯計算，應不低於4300。薯蕷皁甙元的苯甲酰氯衍 生物與鄰近峯的分離度應符合要求。 對照品溶液的製備 精密稱取薯蕷皁甙元對照品12mg，置50ml量瓶中，加苯稀釋至刻度，搖勻；精 密量取5ml，置具塞玻璃瓶中，加入吡啶2滴、苯甲酰氯150μl，搖勻，置80℃水浴中加熱1小時，隨即加 入甲醇2ml，搖勻，開啓瓶塞，置水浴中蒸發至4～5ml，移至10ml量瓶中，加少量苯洗滌容器，洗液併入 量瓶中，加苯至刻度，搖勻，即得(每1ml中含薯蕷皁甙元0.12mg)： 供試品溶液的製備 精密量取本品3ml，置150ml圓底燒瓶中，加水17ml，加入2mol／L硫酸溶液20ml， 加熱迴流1。5小時，冰浴冷卻，濾過(刷下燒瓶壁附着物，一併濾過)，濾渣及濾紙用水洗至中性，在80℃ 烘乾(約2小時)，置索氏提取器中，加適量苯，加熱迴流1。5小時，放冷，濾過，濾液濃縮至約20ml，移 至25ml量瓶中，加苯至刻度，搖勻，即得苯提取液；精密量取苯提取液5ml，照對照品溶液製備項下的方 法，自“置具塞玻璃瓶中”起依法操作，即得。 測定法 分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含薯蕷皁甙以薯蕷皁甙元(C27H42O3)計，不得少於0.5mg。
2.7 功能與主治
2.8 用法與用量
肌內注射，一次2ml，一日1～2次。
2.9 規格
每支裝2ml