3 丙酸氯倍他索乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingsuan Lübeitasuo Rugao
3.1.3 英文名
Clobetasol Propionate Cream
3.2 含量或效價規定
本品含丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色乳膏。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（65：35）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按丙酸氯倍他索峯計算不低於2000，丙酸氯倍他索峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 內標溶液的製備
取醋酸氟輕鬆，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，即得。
3.6.3 測定法
取本品適量（約相當於丙酸氯倍他索1mg），精密稱定，置50ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，加甲醇約30ml，置60℃水浴中加熱5分鐘，小心振搖使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時以上，取出後迅速濾過，續濾液放冷，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取該溶液5ml與內標溶液5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
（1）10g：2mg （2）10g：5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版