3 阿莫西林顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Amoxilin Keli
3.1.3 英文名
Amoxicillin Granules
3.2 含量或效價規定
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲顆粒和粉末;氣芳香,味甜。
3.4 鑑別
(1)取本品適量(約相當於阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液,濾過,作爲供試品溶液;照阿莫西林項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水製成每1ml中含阿莫西林25mg的混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.0~7.0。
3.5.2 乾燥失重
取本品,照顆粒劑項下規定的方法(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)測定,減失重量不得過5.0%。
3.5.3 溶化性
取本品適量(約相當於阿莫西林1.25g),加熱水200ml,攪拌5分鐘,應全部溶化或輕微渾濁,但不得有異物。
3.5.4 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於阿莫西林0.125g),用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,濾過,取續濾液,照阿莫西林項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版