3 基本信息
ICS 11.020
CCS C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS 400—2023《血液運輸標準》（Standard for blood transportation）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年9月5日發佈，自2024年9月1日起實施。本標準於2012年首次發佈，本次爲第一次修訂。本標準代替WS/T 400—2012。
4 發佈通知
關於發佈《血液儲存標準》等4項衛生行業標準的通告
國衛通〔2023〕10號
現發佈《血液儲存標準》等4項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS 399—2023 血液儲存標準（代替WS 399—2012）
WS 400—2023 血液運輸標準（代替WS/T 400—2012）
上述2項強制性標準自2024年9月1日起實施，WS 399—2012、WS/T 400—2012同時廢止。
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 401—2023 獻血場所配置標準（代替WS/T 401—2012）
WS/T 825—2023 血站業務場所命名標準
上述2項推薦性標準自2024年3月1日起施行，WS/T 401—2012同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2023年9月5日
5 前言
本標準爲強制性標準。
本標準代替WS/T 400—2012《血液運輸要求》，與WS/T 400—2012相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：
——更改爲強制性衛生行業標準；
——更改了本標準的範圍（見第 1 章）；
——刪除了“血液”和“運輸過程的質量監控”的定義（見 2012 年版的3.1、3.3）；
——更改了“血液運輸”的定義（見 3.1，2012 年版的 3.2）；
——更改了部分全血及成分血運輸溫度要求（見 4.1，2012 年版的4.3）；
——更改了對溫控車輛的性能要求（見 4.3.1，2012 年版的 4.2.1）；
——更改了對血液運輸箱的性能要求（見 4.3.2，2012 年版的 4.2.2）；
——更改了溫控車輛和血液運輸箱監控要求（見 4.5，2012 年版的4.4）；
——更改了血液運輸箱保溫性能確認方法（見附錄 A，2012 年版的附錄A）；
——更改了血液運輸箱和溫控車輛箱體溫度的測定方法（見附錄 B，2012 年版的附錄B）。
本標準由國家衛生健康標準委員會血液標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委員會醫療應急司負責業務管理、法規司負責統籌管理。
本標準起草單位：上海市血液中心、安徽省血液中心、浙江省血液中心、浙江大學醫學院附屬第一醫院、湖北省恩施州婦幼保健計劃生育中心、江蘇省無錫市中心血站、雲南省文山壯族苗族自治州中心血站。
本標準主要起草人：林俊杰、徐蓓、邱穎婕、馬慶、胡曉玉、朱發明、謝珏、石思蓉、劉曉、謝進榮。
本標準於2012年首次發佈，本次爲第一次修訂。
6 標準正文
血液運輸標準
6.1 1 範圍
本標準適用於血站和醫療機構之間、血站之間、醫療機構之間的血液運輸。本標準不適用於造血幹細胞等特殊血液成分的運輸。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用於本標準。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本標準。
GB/T 18354 物流術語
WS/T 203 輸血醫學術語
QC/T 449 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法
6.3 3 術語和定義
GB/T 18354和WS/T 203界定的以及下列術語和定義適用於本標準。3.1
血液運輸 blood transport
利用載運工具、設施設備及人力等運力資源，使血液在不同機構或同一機構不同分支機構之間產生位置移動的活動。
注：分支機構指血站外設的採血場所或供血場所，醫療機構的分院。
6.4 4 血液運輸要求
6.4.1 4.1 運輸溫度
4.1.1 採集後的全血：維持在 2℃～10℃。如需製備室溫條件的血液成分，應在室溫條件（18℃～25℃）下運輸。
4.1.2 全血及紅細胞類成分血（不包括冰凍紅細胞）：應維持在 2℃～10℃。
4.1.4 血小板類成分血、粒細胞類成分血：應維持在 20℃～24℃。
4.1.5 冰凍紅細胞：應維持在冰凍狀態。
6.4.2 4.2 運輸方式
4.2.1 採用溫控車輛或盛裝於血液運輸箱內藉助飛機、火車、汽車或其他各種運輸工具實施運輸。
4.2.2 同一溫控車輛在運輸不同保存溫度的成分血時，應按溫度要求進行分隔。採用血液運輸箱運輸的，不同運輸溫度的全血及成分血應分箱運輸。不應在同一運輸箱內混裝其他無關物品。
6.4.3 4.3 運輸設備
6.4.3.1 4.3.1 溫控車輛
4.3.1.1 溫控車輛是用於血液運輸的專用車輛，其技術要求應符合 QC/T 449 的要求，應具有獨立製冷（制熱）系統，車廂內溫度應能自動調控、實時顯示、自動報警。
4.3.1.2 車廂箱體應整體密閉，內壁的表面應光潔平整無裂痕，易於清潔和消毒。
4.3.1.3 車廂內各測量點的平均溫度最大值與最小值的差值應不高於 3℃。
4.3.1.4 車廂內應有溫度顯示裝置，顯示溫度與實際檢測溫度差值應在±1℃以內（冷凍運輸差值應在±2℃以內）。
4.3.1.6 車輛應有與其用途相關的標識。
6.4.3.2 4.3.2 血液運輸箱
4.3.2.1 運輸箱按控溫方式分爲蓄電池控溫和蓄冷劑控溫兩種。
4.3.2.2 外觀和內壁應符合以下要求：
a) 箱體在蓋合後整體密閉，能防塵、防雨、防滑；
b) 箱體外觀和內壁表面光潔平整無裂痕，能防止液體滲漏，易於清潔和消毒。
4.3.2.3 箱體材料應符合以下要求：
a) 在正常使用條件下，箱體不變形；
b) 內部材料不自發產生有害氣體。
4.3.2.4 運輸箱和蓄冷劑的使用參照廠商使用說明書。運輸箱和蓄冷劑應保持清潔狀態。
4.3.2.5 應在投入使用前對運輸箱的保溫性能進行確認，保溫時長應符合預期使用要求（確認方法見附錄 A）。
4.3.2.6 運輸箱應有相應的標識，標識應完整、清晰，包括但不限於下列內容：
a) 血站或醫療機構名稱；
b) 最大承重質量；
c) 放置方向、防摔、防曬、防雨；
d) 最多疊放層數；
e) 血液的品名、運輸溫度。
6.4.4 4.4 運輸記錄
全血及成分血運輸過程中應有可供追溯的記錄，記錄應包括但不限於以下內容：
a) 運輸箱或溫控車輛編號；
c) 血液啓運地和運輸目的地；
d) 運輸過程溫度記錄；
e) 血液運輸日期、時間、運輸人員簽名；
f) 血液接收日期、時間、接收人員簽名。
6.4.5 4.5 監控
6.4.5.1 4.5.1 過程監控
4.5.1.1 運輸血液前檢查運輸設備的性能和運行狀態，應符合以下的要求後，方可運輸：
——溫控車輛和蓄電池控溫的運輸箱，車廂或箱體內的顯示溫度（空氣溫度）符合本標準第4.1條的要求；
——蓄冷劑控溫的運輸箱，蓄冷劑的配置和使用符合廠商的使用說明或確認結果。
4.5.1.2 從以下方式中選擇一種或一種以上的方式確定運輸過程的溫度（運輸設備內的空氣溫度或全血及成分血表面溫度）符合本標準第 4.1 條的要求：
——運輸全過程的實時溫度記錄（使用溫度記錄儀的按生產廠商使用說明進行記錄）；
——抵達時的溫度。選擇以下一種或一種以上的方式確定抵達時的溫度：
記錄運輸設備的顯示溫度；
使用表面溫度測定儀檢測全血及成分血表面溫度（按生產廠商使用說明進行檢測）。
4.5.1.3 運輸箱在使用過程中外表面出現流水狀凝露，應對該運輸箱的外觀、密閉性等進行檢查，必要時重新進行保溫性能的確認（確認方法見附錄 A）。
6.4.5.2 4.5.2 設備性能和生物學監測
4.5.2.1 監測頻次：每月一次。
4.5.2.2 監測數量：隨機抽檢 4 個（不足 4 個的全部監測）。
4.5.2.3 監測項目應包括以下兩項內容：
a) 溫度監測。隨機抽取溫控車輛或運輸箱進行檢測，應符合本標準第4.1 條的要求（測定方法見附錄 B）；
b) 生物學監測。按照 GB15982 規定的方法，對血液運輸車輛內壁或運輸箱的內壁進行生物學監測，內壁表面菌落數應小於或等於 10 CFU/cm2。
7 附錄A（資料性）血液運輸箱保溫性能確認方法
7.1 A.1 材料
經計量合格的溫度記錄儀；盛裝適量液體的密閉袋若干袋；運輸箱配套蓄冷劑。
7.2 A.2 測定方法
A.2.1 根據運輸箱的適用範圍、實際運輸路線不同季節的溫度特性（見本標準A.2.5條和A.2.6條），進行運輸箱保溫性能的確認。
A.2.2 蓄電池控溫運輸箱和蓄冷劑控溫運輸箱測定前按廠商介紹要求進行預處理或蓄冷劑配置。
A.2.3 運輸箱內應放置模擬物品（密閉袋），其規格和裝量應與擬運輸的血液一致。
A.2.4 運輸箱內放置包括但不限於5個溫度記錄儀，分別位於模擬血液的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應放置於各面中心位置）。確認數據採集的間隔時間不應大於5min。
A.2.5 將運輸箱放置在大於或等於43℃的外環境或根據當地極端氣溫出現的概率設定確認溫度，記錄箱內任意一點的溫度高於血液運輸溫度要求上限的時間。
A.2.6 將運輸箱放置在小於或等於-10℃的外環境或根據當地極端氣溫出現的概率設定確認溫度，記錄箱內任意一點的溫度低於血液運輸溫度要求下限的時間。
8 附錄B（資料性）血液運輸箱和溫控車輛箱體溫度的測定方法
8.1 B.1 材料
經計量合格的溫度計或溫度記錄儀。
8.2 B.2 血液運輸箱箱體溫度測定方法
在血液運輸箱的幾何中心位置設立溫度測點。使用溫度記錄儀測定時，數據採集的間隔時間不應大於5min。
8.3 B.3 溫控車輛箱體溫度測定方法
根據溫控車輛的長度和有效容積設置溫度測點，不應少於5個，分2層或3層佈置，均應分佈在全血及成分血可能存放的位置。使用溫度記錄儀測定時，數據採集的間隔時間不應大於5min。
9 參考文獻
[1] GB/T 28842—2012 藥品冷鏈物流運作規範
[2] GB/T 34399—2017 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規範
[3] WB/T 1097—2018 藥品冷鏈保溫箱通用規範
[4] YY/T 0086—2020 醫用冷藏箱
[5] 歐洲輸血委員會.血液成分的製備使用和質量保證指南.20版[M].胡偉，江廣志，付湧水，等譯.北京：人民衛生出版社，2021.
[6] 美國血液與生物治療促進協會.血站和輸血機構標準.32版[M].徐蓓，王迅，任亞娜，等譯.上海：上海科學技術出版社，2021.
