中性胰島素注射液藥典標準
品名
中文名
中性胰島素注射液
漢語拼音
Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名
Neutral Insulin Injection
來源（名稱）、含量（效價）
本品爲胰島素的無菌水溶液。其效價應爲標示量的90.0%～110.0%。
本品每100ml中可加甘油1.4～1.8g、苯酚0.25g。
性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
鑑別
取本品，照胰島素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
檢查
pH值
應爲6.6～8.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
相關蛋白質
取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化，混勻後作爲供試品溶液，取供試品溶液適量（約相當於胰島素2單位），照胰島素項下的方法檢查，記錄色譜圖，扣除苯酚峯，按蜂面積歸一化法計算，A21脫氨胰島素峯不得大於5.0%。其他相關蛋白質峯的總和不得大於6.0%。
高分子蛋白質
取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化，混勻後作爲供試晶溶液；取供試品溶液100μl，照胰島素項下的方法檢查，扣除保留時間大於胰島素主峯的其他峯，按峯面積歸一化法計算，保留時間小於胰島素主峯的所有峯面積之和不得大於2.0%。
鋅
精密量取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含4單位的溶液，作爲供試品溶液，照胰島素項下的方法檢查，每100單位中的含鋅量不得過40μg。
苯酚
精密稱取苯酚（純度≥99.5%）適量，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液作爲苯酚對照溶液；精密量取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液，作爲供試品溶液；照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲270nm。取胰島素對照品適量，用苯酚對照溶液製成每1ml約含胰島素1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，苯酚蜂與胰島素主峯的分離度應符合要求。精密量取苯酚對照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算。本品每1ml含苯酚應爲2.2～2.8mg。
細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位胰島素中含內毒素的量應小於0.8EU。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
含量測定
精密量取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含40單位的溶液（臨用新制，2～4℃保存，48小時內使用），照胰島素項下的方法測定。按外標法以胰島素峯與A21脫氨胰島素峯面積之和計算，即得。
類別
降血糖藥。
規格
（1）3ml：300單位 （2）10ml：400單位 （3）10ml：800單位
貯藏
密閉，在冷處保存，避免冰凍。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版