詞條 已上市中藥變更研究技術指導原則（一） 修訂歷史

關於已上市中藥變更研究技術指導原則（一）

《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則（一）本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作後，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請，其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目：變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更，應根據其具體情況，按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本指導原則根據變更對藥用物質基礎或藥物吸收、利用的影響程度，將所述及的變更劃分爲三類：I類變更屬於微小變更，其 ...