藥品標準
正式名
鹽酸帕羅西汀
漢語拼音
Yansuan Paluoxiting Pian
標準號
WS-414（X－356）-95
拉丁文或英文
TABELLAE PAROXETINI HYDROCHLORIDI
主要活性成分
含鹽酸帕羅西汀按帕羅西汀（C19H20NO3F）計算應爲標示量的93.0-107.0%。
性狀
白色橢圓形，雙面凸起的薄膜包衣片。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯與對照品峯的保留時間應一致。
檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘60轉，依法操作，經45分鐘時。取溶20ml濾過，取續濾液作爲供試品溶液，另精密稱取鹽酸帕羅西汀對照品約50mg置，100ml量瓶中，用上述溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述對照品溶液與供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在259nm和293nm的波長處分別測定吸收度，按吸收度差，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合要求。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
含量測定
照高效液色譜法（中國藥1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用氰基鍵合硅膠爲填充劑，磷酸鹽緩衝液（PH6.0）-乙腈（50∶50）爲流動相，檢測波長爲295nm，理論板數按鹽酸帕羅西汀峯計算不慶低於2000。
對照品溶液的製備 精密稱取鹽酸帕羅西汀對照品適量（約相當於帕羅西汀20mg），置250ml量瓶中，加鹽酸液（0.01mol/L）10ml，加異丙醇-水（70∶30）適量，充分振搖使溶解後，稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品10片，置250ml量瓶中，加水70ml，鹽酸液（0.01mol/L）5ml，置超聲波浴中使其全部崩解後，加異丙醇100ml，繼續置超聲波浴中超聲15分鐘，並時時振搖。冷至室溫，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用異丙醇-水（70∶30）稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，測定按峯面積計算，即得。
注：磷酸鹽緩衝液（pH6.0）製備：
取磷酸4.9g，加水800ml溶解，用氫氧化鈉（0.1ml/L）調節PH至6.0。再用水稀釋至1000ml，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
對本品過敏者禁用，心臟病、癲閫、有躁狂病史，孕婦、哺乳期婦女以及駕車或操縱機器者慎用，本品不能和單氯氧化酶抑制劑合用。
劑量
口服，每天一次，每次20-50mg，或遵醫囑。
標示量
類別
抗抑鬱藥。
製劑
口服，每天一次，每次20-50mg，或遵醫囑。
規格
20mg（C19？？H20？？NO3？？計算）
貯藏
遮光 密閉保存。
有效期
暫定二年。