WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...段時間內,一測量裝置的校準參數被認爲是有效的。3.1.6校準品calibrator用於校準的測量標準。注:術語“校準品”僅用於某些領域。【VIM20125.12】3.1.7參考物質referencematerial,RM具有足夠均勻和穩定的特定特性的物質,其特性適用...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準校準品
拼音:xiàozhǔnpǐn英文:calibrator校準品(calibrator)指用於校準的測定標準。
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...志;2.GB/T21415—2008體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性3.GB/T26124-2011臨牀化學體外診斷試劑(盒)4.YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用;5.YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤...
法規文件WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...監測頻率。本標準適用於臨牀實驗室一般實驗試劑配製、校準品和質控品復溶等所用純化水。本標準不適用於特殊實驗用純化水。特殊臨牀實驗用水應參照相關標準和特定要求。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...號試劑盒中各組分是否可以互換。(2)試劑盒內如包含校準品和/或質控品,應說明其主要組成成分及其生物學來源,校準品應註明其定值及溯源性,質控品應有合適的靶值範圍。(3)試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分,...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...斷產品。因體外診斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作爲一個系統進行評價,因此回收實驗的評價採用系統的概念進行描述。如特殊產品不適用於本指導原則,可進行詳細說明並採用適當的方法進行準確度評價。三...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...斷產品。因體外診斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作爲一個系統進行評價,因此方法學比對的評價採用系統的概念進行描述。如特殊產品不適用於本指導原則,可進行詳細說明並採用適當的方法進行準確度評價。...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試...
部門規章;醫療器械WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法
...C)推薦α和β的默認值爲0.00.注2:有時使用縮寫詞LOD。2.10校準品calibrator用於校準的測定標準。3縮略語:下列縮略語適用於本文件。GUM:測量不確定度表示指南(Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement)IFCC:國際臨牀化學與檢驗醫...
中華人民共和國衛生行業標準LDL-c
...品,重複檢驗,用稀釋因子乘上結果。(7)用wako的LDL-C校準品(codeno.418-855011,4xfor3ml)來校準,請閱讀標準包裝內的儀器說明書。(8)避免接觸眼或皮膚。(9)當丟棄試劑時,按照當地或者國家規定處理。(10)由醫生根據...
血液生化檢查;脂類測定;化驗及醫學檢查