助聽器產品註冊技術審查指導原則
...求。臨牀試驗結果應明確,計量或計數結果可靠,並進行統計學分析;試驗效果分析應明確統計結果的臨牀意義;臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨牀試驗目的。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...牀試驗例數、持續時間和臨牀評價標準,使試驗結果具有統計學意義。醫療器械臨牀試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。醫療器械臨牀驗證方案應當證明受試產...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...試驗研究(如有):簡要介紹參比試劑的信息、所採用的統計學方法等,對比結果可以迴歸方程、判定係數的形式表示。(7)建議採用國際標準濃度單位表示腫瘤標誌物濃度,如涉及不同單位,如U/ml、ng/ml、mg/l等,應註明不同...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...個瘤種樣本量應依據兩組主要療效指標的預期差異,依據統計學原理估算得到。樣本含量的估計應根據主要療效指標來確定。如果主要療效指標是時間-事件變量,則需要根據相應的生存分析(survivalanalysis)方法估計樣本含量。4...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...差控制進行說明,明確試驗成立的判定依據,對結果進行統計學分析,並說明具體的統計方法和選擇依據。4.判斷標準:生物效價測定,應按品種的效價範圍和可信限率(FL%)限值進行結果判斷。生物活性限值測定,應在規定...
2010年版藥典附錄二期臨牀試驗
...。本期可採用單盲法或雙盲法的試驗原則。試驗結果進行統計學處理後,應作出評價和相應的結論,並結合一期臨牀試驗的結果,寫出正式的新藥臨牀試驗報告,經省衛生廳轉報衛生部批准試生產。本期試驗總的例數常見病、多...
藥物臨牀試驗質量管理規範
...準,選擇受試者的步驟,受試者分配的方法;(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數;(七)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定,以及對包裝和標籤的...
法規文件2010年版藥典三部附錄XVII
...結果不得少於藥典方法檢驗結果的70%,也可以採用合適的統計學方法表明替代方法的回收率至少與藥典方法一致。當替代方法的回收率高於藥典方法時,有必要結合專屬性項下的有關內容對準確度進行評價。2.精密度:微生物...
2010年版藥典附錄流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...(如有):簡要介紹參比試劑(方法)的信息、所採用的統計學方法及統計分析結果。10.【注意事項】應至少包括以下內容:(1)有關人源組分(如有)的警告,如:試劑盒內對照品(質控品)或其他可能含有人源物質的組分...
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...在數據鎖定前加以細化和確認;統計分析必須採用公認的統計學軟件和合適的統計學方法;統計分析過程必須程序化,程序源代碼應具有可讀性,以便覈查;統計分析的結果表達應專業、客觀、規範。第五十條Ⅰ期試驗的統計分...