保健食品穩定性試驗指導原則
...,可在常溫條件下貯存,如固體類樣品(片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等);液體類樣品(口服液、飲料、酒劑等)。2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品,如益生菌類、鮮蜂王漿類等。(二)樣品批次、取樣和用量。應...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥包...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...(2010年版藥典三部附錄ⅫA)檢查,應符合規定。附錄ⅠJ顆粒劑:顆粒劑係指以生物製品原液經乾燥後製成的乾粉爲原料藥物,與適宜的輔料混合製成具有一定粒度的乾燥顆粒狀製劑;原料藥物可由一種或多種活性成分組成。顆...
2010年版藥典附錄已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示;而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除上述不同劑型藥品規格變更外,還可能涉及藥品包裝中多劑量包裝、單劑量包裝...
公共場所集中空調通風系統衛生規範
...的引用文件,其最新版本適用於本規範。GB/T18883室內空氣質量標準GB9663-9673公共場所衛生標準GB/T18204.1公共場所空氣微生物檢驗方法衛生部消毒技術規範4.術語與定義:4.1集中空調通風系統爲使房間或封閉空間空氣溫度、溼度、...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準顆粒劑
...anules[湘雅醫學專業詞典];granule[湘雅醫學專業詞典];中藥·顆粒劑:顆粒劑(granules)爲中藥劑型。曾稱沖劑。是指將藥材提取物與適宜的賦型劑或藥材細粉製成的顆粒狀製劑。西藥·顆粒劑:顆粒劑係指藥物與適宜的輔料製成具...
製劑通則;顆粒劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...jìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》於2000年12月5日經國家藥品監督管理局局務會議通過,自2001年3月13日起施行。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,參照《藥...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...hēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第一條根據...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...總吸次、每吸噴量、每吸主藥含量、有關物質、霧滴分佈顆粒劑性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性或溶出度或釋放度貼劑(透皮貼劑)性狀、含量、有關物質、釋放度、黏附力沖洗劑、洗劑、灌腸劑性狀、含量、有關物質、...
2010年版藥典附錄直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...和容器(以下簡稱“藥包材”)的監督管理,保證藥包材質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條生產、進口和使用藥包材,必須...
法規文件