化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面:(一)需要驗證...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...分析技術,對產品中可能存在的各類無機雜質進行定性、定量分析,以便對其生產工藝進行合理評價,併爲制定合理的質量標準提供依據。通常情況下,不揮發性無機雜質採用熾灼殘渣法進行檢測。某些金屬陽離子雜質(銀、鉛...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...樣品分析方法的基本要求:生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析方法的專屬性和靈敏度,是生物利用度和生物等效性試驗成功的關鍵。首選色譜法,如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS聯用技術,一般應採用內標法定量。必要時也...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVIII
...是規範中藥生物活性測定研究,爲該類研究的實驗設計、方法學建立等過程和測定方法的適用範圍提供指導性的原則要求。基本原則:符合藥理學研究基本原則:建立的生物活性測定方法應符合藥理學研究的隨機、對照、重複的...
2010年版藥典附錄預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...立上述檢測方法時應建立相應的標準品,並按藥典中有關方法學驗證指南對方法、試劑、標準品的敏感性和特異性等進行驗證,並制定相應的限量範圍,以達到控制生產批間的一致性和產品質量穩定性的目的。3.申報疫苗的質量...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦...
2010年版藥典三部附錄XVII
...物的成分或包裝容器等因素影響而提高或降低,因此,應驗證最終容器中的抑菌劑效力在有效期內不因貯藏條件而降低。本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用於包裝未啓開的成品製劑。產品分類:進行本試驗的藥品分爲四類...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XIII
...浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離系統按相關的要求進行驗證,其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。無菌檢查人員必須具備微生物專業知識,並經過...
2010年版藥典附錄化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...究結果對其進行進一步的歸類。(二)研究方法的建立及方法學驗證:在確定了需要進行殘留量研究的溶劑後,需要通過方法學研究建立合理可行的檢測方法。目前,常用的檢測方法爲氣相色譜法(GasChromatography,GC),也有其...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...、工藝數據的積累、中間體的要求、工藝的優化與中試、雜質的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進行了闡述,其研究內容基本上是按照原料藥製備的研發過程進行設置的,從實驗室階段到工業生產階段均提出了相...
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