化學藥物雜質研究的技術指導原則
...:huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物雜質研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH3-1化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述:任何...
法規文件雜質檢查法
拼音:zázhìjiǎncháfǎ藥材中混存的雜質係指下列各類物質:一、來源與規定相同,但其性狀或部位與規定不符;二、來源與規定不同的物質;叄、無機雜質,如砂石、泥塊、塵土等。檢查方法1.取規定量的樣品,攤開,用肉眼或...
磷酸哌喹
...,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲靈敏度試驗溶液。取雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ對照品各約25mg,精密稱定,分別置50ml量瓶中,雜質I加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質工對照品貯備液,雜質Ⅱ與雜質Ⅲ分別加甲醇10m...
抗瘧藥齊多拉米雙夫定片
...入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,按下式計算,各雜質峯的相對保留時間、校正因子、限度和歸屬見下表。式中AUL爲供試品溶液色譜圖中拉米夫定相關的單個雜質峯面積;ATL爲供試品溶液色譜圖中...
抗病毒藥磷酸哌喹片
...,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲靈敏度試驗溶液。取雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ對照品各約25mg,精密稱定,分別置50ml量瓶中,雜質Ⅰ加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質Ⅰ對照品貯備液,雜質Ⅱ與雜質Ⅲ分別加甲醇1...
抗瘧藥化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面:(一)需要驗證...
法規文件環丙沙星
...製成每1ml中約含1μg的溶液,作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質A對照品溶...
喹諾酮類抗菌藥鹽酸環丙沙星
...製成每1ml中約含1μg的溶液,作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質A對照品...
喹諾酮類抗菌藥硫酸氫氯吡格雷
...,作爲對照溶液。另取硫酸氫氯吡格雷對照品、氯吡格雷雜質Ⅰ對照品與氯吡格雷雜質Ⅱ對照品適量,精密稱定,加流動相A-乙腈(40:60)溶解並稀釋製成每1ml中含硫酸氫氯吡格雷6.5mg、氯吡格雷雜質Ⅰ0.013mg與氯吡格雷雜質Ⅱ0...
血小板抑制劑恩曲他濱
...量稀釋製成每1ml中含0.75μg的溶液,作爲對照溶液。另取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品、雜質Ⅲ對照品、雜質Ⅳ對照品和雜質Ⅴ對照品各適量,精密稱定,加流動相A溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.75mg的溶液,作爲對照品貯備...
抗病毒藥