自控鎮靜技術
...和理解。目前常用藥物有:異丙酚、咪唑安定、異丙嗪和芬太尼等。方法:1.單次劑量的設置:(1)異丙酚:成人PCS的異丙酚的劑量範圍是單次小劑量3mg/次,單次相對大劑量0.3~0.7mg/kg;對70歲以上老年人,PCS的單次劑量應減爲0...
手術中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...斷涌現,呈現出不同於以往傳統細胞毒類藥物的安全性和有效性特點;腫瘤疾病的藥物治療也從以往的單純追求腫瘤縮小向延長患者的生存期、提高生存質量轉變,這些改變使抗腫瘤藥物臨牀療效評價終點指標也出現較大改變。...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...管理機構在判斷所研究抗菌藥物治療特定感染的安全性和有效性時提供必需的信息。本指導原則重點關注治療單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物的開發。二、背景:近年來,管理機構已經針對創新性抗菌藥物研發的臨牀...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...牀試驗設計總體原則應是在一定的安全性範圍內對預期的有效性進行研究。針對有效性的研究應反映藥物可能的臨牀定位、所能解決的具體的臨牀問題。臨牀試驗設計應有利於體現藥物的藥效特點,不宜採用無針對性的、空泛的...
處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...處方藥與非處方藥轉換技術評價中對申報藥品的安全性、有效性、質量穩定性和使用方便性進行綜合評價的重要依據。本指導原則是處方藥轉換爲非處方藥的評價總則。評價中的具體技術標準可參見《非處方藥適應症範圍確定原...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...分析與處理情況。(2)爲了對重新註冊產品的安全性和有效性做出科學合理的評價,建議製造商詳細說明此次申請重新註冊產品與原註冊產品相比的任何變化情況,可能涉及但不限於以下幾個方面:①材料及材料供應商②加工...
法規文件